□ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 지난 4일(수)부터 3일간 ‘2026년 식약처 심사자 현장실습 교육’을 성료했다.
○ 행사는 식품의약품안전처 위탁 교육사업으로 식품의약품안전처 의약품 허가·심사자 31명을 대상으로 3차에 걸쳐 진행됐다. 교육은 ▲고형제제 제조관리
▲합성의약품 품질관리 ▲(심화)품질검증 및 문서관리를 다뤘다.
○ 1일차에 진행된 ‘고형제 제조관리’ 교육은 ▲원료의약품 공정개발과 생산 ▲완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형)을 다뤘으며,
2일차에는 ‘합성의약품 품질관리’를 주제로 ▲합성의약품 품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험) ▲광안정성시험과 분석법 밸리데이션 교육이 진행됐다.
심화 과정인 ‘품질검증 및 문서관리’ 교육은 ▲의약품 품질검증(의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리)
▲문서관리 및 작성 실습(적격성평가 및 밸리데이션, 제품표준서 및 일탈 관리)으로 구성됐다.
○ 케이메디허브 의약생산센터는 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 생산 및 품질관리 시설을 갖췄다.
센터는 첨단장비와 전문인력을 통해 의약품 제조부터 품질관리·품질보증·제조지원 설비에 이르는 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발,
지난 2022년부터 5년째 의약품 허가·심사교육을 실시하고 있다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “교육을 통해 의약품 허가․심사자들의 전문역량 강화를 지원함으로써 의약품 안전관리와 국민건강 증진에 일조하겠다”라고 밝혔다.
은 지난 4일(수)부터 3일간 `2026년 식약처 심사자 현장실습 교육`을 성료했다.○ 행사는 식품의약품안전처 위탁 교육사업으로 식품의…');)
