한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 면역·류마티스 질환 전담 사업부(Squad)를 신설하고, 혈액암 분야에서 입증된 B세포 표적 치료제 '가싸이바(성분명: 오비누투주맙)’를 통해 루푸스 신염(LN, Lupus Nephritis) 치료제 시장 진출에 본격 나선다고 10일 밝혔다.
가싸이바는 지난 6월 11일 식품의약품안전처로부터 루푸스 신염 적응증을 추가 승인받았다. 그간 만성 림프구성 백혈병, 소포성 림프종 등 혈액암 치료에 사용되어 온 가싸이바는 이번 적응증 확대로 자가면역질환 영역까지 치료 범위를 넓히게 됐다.
가싸이바는 기존 혈액암 치료제로서, 루푸스 신염 환자에게 새로운 치료 옵션으로 투여가 가능해졌다. 현재 루푸스 신염 환자에게 전액 본인부담을 통해 투여가 이루어지고 있다. 한국로슈는 루푸스 신염 적응증에 대해 건강보험심사평가원에 급여기준 확대를 신청한 상태다.
루푸스 신염은 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 약 절반에서 발생하는 주요 장기 합병증으로, 환자의 사망 위험을 약 6배 높이는 것으로 알려져 있다. 전신홍반루푸스 환자의 90% 이상이 여성이며 20~40대에서 발병 및 유병률이 높아, 학업과 취업, 임신·출산, 육아 등 생애 주요 시기에 질병 부담이 집중된다.
신장 조직은 한 번 손상되면 회복이 어려워 신장 기능이 보존된 시점부터 적극적으로 치료하는 것이 중요하다. 그러나 항말라리아제와 스테로이드, 면역억제제를 병용하는 기존 표준치료의 6개월 완전 신장 반응률은 20~30%로 보고되고 있으며, 치료 후에도 환자의 최대 25%가 진단 후 15년 이내 말기신부전에 도달할 수 있다. 또한 고용량 스테로이드의 장기 사용은 골다공증, 당뇨, 심혈관 질환, 대퇴골두 무혈성 괴사 등 장기적인 치료 부담으로 이어질 수 있어, 신장 반응을 높이면서 스테로이드 노출을 줄일 수 있는 치료 전략이 요구되어 왔다.
가싸이바는 당쇄공학(Glycoengineering) 기술이 적용된 제2형 항-CD20 IgG1 단일클론항체로 최초의 항-CD20 항체 기반 루푸스 신염 치료제다. B세포 표면의 CD20 단백질에 결합해 직접적인 B세포 사멸과 강화된 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 유도하도록 설계됐으며, 이를 통해 루푸스 신염의 병태생리에 관여하는 B세포를 표적한다. 가싸이바는 표준요법과 병용해 정맥 점적주입으로 투여하며, 초기 4회 투여 후 6개월 간격으로 투여한다.
가싸이바의 루푸스 신염 치료 효과는 글로벌 3상 REGENCY 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 가싸이바와 표준요법(미코페놀레이트 모페틸+글루코코르티코이드) 병용군의 76주 차 완전 신장 반응(CRR) 달성률은 46.4%로, 표준요법 단독군(33.1%) 대비 통계적으로 유의하게 높았다(95% CI, 2.0 to 24.8; P=0.02).
주요 2차 평가변수에서도 일관된 결과가 나타났다. 64~76주 차에 프레드니손을 7.5mg/일 이하로 유지한 상태에서의 완전 신장 반응률은 가싸이바 병용군 42.7%, 표준요법 단독군 30.9%였으며(95% CI, 0.6 to 23.2; P=0.04), 단백뇨 반응(UPCR <0.8g/g) 달성률은 각각 55.5%, 41.9%로 확인됐다(95% CI, 2.0 to 25.4; P=0.02). 또한 64~76주 차에 프레드니손을 5mg/일 이하로 감량한 환자 비율은 가싸이바 병용군 86.3%, 표준요법 단독군 76.4%였다. 가싸이바의 안전성 프로파일은 혈액암 적응증에서 확인된 기존 프로파일과 일관됐으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
가싸이바는 2025년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신염 성인 환자의 치료제로 승인받았다. 또한 유럽류마티스학회(EULAR) 2025 권고안은 예후 불량 인자를 동반한 활동성 루푸스 신염 환자의 초기 치료 옵션으로 가싸이바를 포함한 병용요법을 권고하고 있다.
한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “루푸스 신염을 겪는 젊은 환자들에게는 스테로이드 부담을 줄이면서도 신장 기능을 보존할 수 있는 치료법이 꾸준히 요구되어 왔다. 한국로슈는 이러한 미충족 수요를 채워줄 의미 있는 새로운 치료 옵션으로 가싸이바를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”고 전했다.
한편 가싸이바는 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병에서 클로람부실과의 병용요법, 이전에 치료받은 적이 없는 stage II(bulky), III 또는 IV 소포성 림프종에서 화학요법과 병용 투여 후 단독 유지요법 등으로도 허가되어 있다.
는 면역·류마티스 질환 전담 사업부(Squad)를 신설하고, 혈액암 분야에서 입증된 B세포 표적 치료제 `가싸이바(성분명: 오비누투주맙)`를 통해 루푸스 신염(LN, Lupus Neph…');)
