식품의약품안전처(처장 오유경)는 UPCR* 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증** 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 11월 3일 허가했다고 밝혔다.
* UPCR(Urine Protein:Creatinine Ratio, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율): 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표
** 원발성 IgA 신병증: 다른 질환에 의한 것이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A(IgA)가 신장의 사구체에 침착되어 염증을 일으키고 신장 기능을 저하시키며, 장기적으로 신장 기능이 점차 악화되어 말기 신장질환(ESRD)으로 진행될 수 있음
이 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하여, 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 지연시킨다.
참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 제53호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
