한국다케다제약(대표이사 김미승)은 지난 8일 2026년 대한부인종양학회(Korean Society of Gynecologic Oncology, 이하 KSGO) 하계학술대회가 열린 위례 밀리토피아 마린 호텔에서 자사의 난소암 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 제줄라®(성분명 니라파립)의 런천 심포지엄을 개최하고, 난소암 1차 유지요법의 최신 임상 근거와 실제 진료 경험을 공유했다고 18일 밝혔다.
이번 심포지엄은 ‘임상적 근거와 실제 진료를 연결하는 제줄라®의 역할(Bridging Clinical Trial Evidence and Real-World Practice: The Role of ZEJULA®)’을 주제로 연세암병원 산부인과 남은지 교수가 좌장을, 서울아산병원 산부인과 최민철 교수가 연자를 맡아 진행됐다.
난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행된 상태에서 진단되는 경우가 많고, 1차 치료 후에도 재발 위험이 높은 질환이다. 이에 수술과 백금 기반 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키고 장기적인 질병 조절을 목표로 하는 1차 유지요법은 진행성 난소암 치료의 새로운 표준치료 전략으로 자리 잡았다. 이러한 치료 환경에서 제줄라®는 백금 기반 항암화학요법에 반응한 상동재조합 결핍(HRd, Homologous Recombination deficiency) 양성 진행성 난소암 환자에서 보험 급여로 처방받을 수 있는 유일한 1차 유지요법 경구 단독 PARP 억제제이다(2026년 8월 기준). 또한 1일 1회 경구투여와 환자의 특성을 고려한 개별화된 시작용량을 적용할 수 있는 것이 특징이다.
최민철 교수는 먼저 제줄라®의 대표 3상 임상인 PRIMA 연구를 소개하며 1차 유지요법의 임상적 의미를 설명했다. PRIMA 연구는 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한 고위험 진행성 난소암 환자를 대상으로 설계됐다. BRCA 변이 및 HRd 상태가 다양한 환자뿐 아니라 선행항암화학요법(NACT) 후 간격 종양감축술(IDS)을 시행한 환자, 잔존 병변이 있는 환자 등 실제 임상에서 접하는 다양한 환자군이 포함됐다. 제줄라®는 전체 환자군(All-comer)에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 13.8개월(HR 0.62, 95% CI 0.50–0.76; p<0.001)로 연장하며 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.
이후 PRIMA 연구의 6.2년 장기 추적 결과, HRd 환자군에서 제줄라®의 PFS 혜택은 장기간 유지됐다. 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로 위약군의 11.2개월보다 1년 이상 길었으며(HR 0.51; 95% CI, 0.40–0.66), 5년 시점 무진행생존율도 35%로 위약군의 16%를 크게 상회했다. 또한 전체 환자군과 HRd 환자군 모두에서 삶의 질을 반영한 분석 지표(QA-PFS·Q-TWiST)를 개선해, 장기적인 질병 조절과 삶의 질을 함께 고려한 1차 유지요법의 임상적 가치를 보여줬다.
최민철 교수는 “실제 의료 현장에서는 바이오마커뿐 아니라 수술 결과와 잔존 병변, 선행항암화학요법 시행 여부, 환자의 전신 상태 등 다양한 임상적 특성을 가진 환자를 만나게 된다. PRIMA 연구는 이러한 폭넓은 고위험 진행성 난소암 환자를 대상으로 설계됐으며, 제줄라®가 환자군 전반에서 일관된 치료 혜택을 제공할 수 있음을 확인했다. 이는 실제 진료 현장에서 환자 개개인의 특성을 고려한 유지요법 전략 수립에 중요한 근거가 된다”고 설명했다.
이어 최 교수는 국내 도입 이후 약 7년간 축적된 제줄라®의 임상 경험을 바탕으로, 글로벌 리얼월드 데이터(Real World Data) 연구인 1NSPIRE와 국내 리얼월드 연구인 REFIRM을 통해 임상시험에서 확인된 치료 혜택이 실제 진료환경에서도 일관되게 이어지고 있음을 강조했다. 미국 18개 기관에서 진행된 1NSPIRE 연구에서는 전체 환자군의 실제 무진행생존기간(rwPFS)이 21.7개월(95% CI, 17.3-28.6), HRd 환자군은 29.1개월(95% CI, 20.1-NE)로 확인됐다. 또한 국내 9개 기관에서 수행된 REFIRM 연구에서도 제줄라® 유지요법군은 전체 환자군에서 대조군 대비 PFS와 전체생존기간(OS)을 모두 유의하게 개선했다(PFS p=0.00017, OS p=0.0011). 특히 PFS 개선 효과는 BRCA 변이 여부와 관계없이 일관되게 나타나 국내 실제 진료환경에서의 제줄라®의 임상적 유용성을 뒷받침했다.
좌장을 맡은 연세암병원 산부인과 남은지 교수는 “지난 7년간 제줄라®는 장기 추적 임상 결과를 비롯해 글로벌·국내 리얼월드 데이터와 실제 치료 경험이 축적되며 국내 의료진이 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 다양한 근거를 제시해왔다”며 “최근 난소암 1차 유지요법은 치료 옵션이 확대된 만큼 환자의 임상적 특성과 치료 목표를 종합적으로 고려한 치료 전략 수립이 중요해졌다. 제줄라®는 이러한 치료 환경에서 다양한 환자를 고려한 유지요법 전략을 뒷받침하는 중요한 치료 옵션”이라고 평가했다.
김미승 한국다케다제약 대표이사는 “치료 옵션이 다양해질수록 실제 의료 현장의 다양한 상황에서 참고할 수 있는 임상 근거 역시 더욱 풍부해져야 한다”며 “한국다케다제약은 앞으로도 국내 난소암 환자의 미충족 수요를 지속적으로 살피고, 환자별 특성에 맞는 최적의 치료 전략을 수립할 수 있도록 의미 있는 임상 근거를 축적하고 공유하는 데 힘쓰겠다”고 말했다.
은 지난 8일 2026년 대한부인종양학회(Korean Society of Gynecologic Oncology, 이하 KSGO) 하계학술대회가 열린 위례 밀리토피아 마린 호텔에서 자사의 난소암 PARP(Poly …');)
