종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 시장이다.
종근당바이오는 총 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 보톡스(Botox®) 대비 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성(non-inferiority)을 입증했다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확인했다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 활용 가능성을 확인했다.
종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라며, “세계 2위 규모의 보툴리눔 통신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.
종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 큐티아는 중국 전역에 폭넓은 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 품목허가 이후 CU-20101의 신속한 시장 진입과 판매 확대에 기여할 것으로 기대된다.
