유한양행(대표이사 조욱제)은 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리를 준수하고 연구 참여자의 안전을 보장하기 위해, 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 실험 윤리 및 안전관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다.
유한양행은 임상시험 참여자의 권익과 안전을 최우선 가치로 삼고 있다. 이를 위해 모든 임상시험은 국내외 규제기관 및 윤리심의위원회(IRB)의 사전 승인을 거치며, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회 헬싱키 선언에 근거하여 철저하게 시험계획서를 수립하고 있다.
임상시험 진행 중 발생할 수 있는 이상반응에 대해서는 연구자와의 긴밀한 협력을 통해 상시 모니터링을 실시한다. 안전성 검토 위원회(SRC) 및 의학적 검토 회의(MRM)를 통해 주기적으로 안전 데이터를 점검하며, 이상 사례 발생 시 규정된 기한 내에 규제기관과 윤리심의기관에 신속하게 보고하는 안전 체계를 갖추고 있다. 또한, 임상시험배상책임보험을 가입하여 예기치 못한 상황에서도 참여자에게 필요한 치료와 보상이 적절히 이루어질 수 있도록 안전망을 구축했다.
의약품 개발 과정에서 진행되는 동물실험에 대해서도 생명 존중을 기반으로 한 엄격한 윤리 기준을 적용하고 있다. 유한양행은 전원 수의사로 구성된 내부위원 3명과 외부위원 2명으로 이루어진 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영하며, 실험의 필요성과 윤리성을 사전에 심의한다.
위원회는 정기 회의를 통해 심의 결과와 수행 내역을 점검할 뿐만 아니라, 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 절차의 적정성을 철저히 관리하고 있다. 더불어 동물 반입, 취급 기준부터 사육 환경까지 체계적인 지침을 불필요한 동물 이용을 최소화하는 데 앞장서고 있다.
유한양행 관계자는 “신약 개발의 근간에는 인류의 건강 증진뿐만 아니라 연구 과정에서의 생명 존중과 엄격한 윤리의식이 반드시 전제되어야 한다”며, “앞으로도 연구개발 전 과정에서 글로벌 최고 수준의 실험 윤리를 준수하며 책임 있는 연구 문화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다.
*IACUC: Institutional Animal Care and Use Committee, 동물실험윤리위원회
*PAM: Post Approval Monitoring, 승인된 계획서에 따른 동물실험 진행 여부 점검
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