데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열의 불면증 치료제로, 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신(Orexin) 수용체인 OX1R(orexin 1 receptor)과 OX2R(orexin 2 receptor)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제함으로써 수면 유도 및 유지를 촉진한다. 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 기존 GABA*계열의 치료제와 달리, 과도한 각성 상태를 조절해 보다 자연스러운 수면 상태를 유지하도록 돕는 것이 특징이다. 권장 용법·용량은 취침 직전 5mg을 1일 1회 경구 투여하며, 환자의 임상적 반응 및 내약성에 따라 최대 권장 용량인 10mg까지 증량할 수 있다.

데이비고는 허가 근거가 된 핵심 임상연구인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2에서 수면 개시와 유지 전반에서 유의한 개선 효과와 양호한 안전성을 확인했다.,

SUNRISE 1: 위약 및 졸피뎀 서방형 대비 우월한 수면 개선 효과 확인

SUNRISE 1은 55세 이상 불면증 환자 1,006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형 및 위약을 비교한 글로벌 3상 임상연구다. 치료 1개월 시점에서 수면다원검사(PSG†) 기반 수면잠복시간(LPS‡)은 데이비고 5mg 및 10mg군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소) 및 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 보였다(모두 p<0.001). 수면 효율(SE§)은 각각 12.9%, 14.1% 증가했으며(위약군 5.4%), 수면 후 각성시간(WASO*)은 각각 43.9분, 46.4분 감소했다(위약군 18.6분)4특히 야간 후반부 각성시간(WASO2H†)에서 데이비고 5mg 및 10mg군은 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소) 대비 유의한 우월성을 확인했다(각각 p=0.004, p<0.001). 졸피뎀 서방형은 치료 초기에만 수면잠복기를 개선한 반면, 데이비고는 초기부터 1개월 시점까지 지속적인 효과를 유지했다.

안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응은 졸림(somnolence)으로, 데이비고 5mg군 4.1%, 10mg군 7.1%에서 보고됐다(위약군 1.9%, 졸피뎀 서방형군 1.5%). 중대한 이상반응(Serious AE) 발생률은 낮았으며(위약군 0.0%, 졸피뎀 서방형군 1.5%, 5mg군0.8%, 10mg군 0.0%) 사망 사례는 없었다. 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않았다.

SUNRISE 2: 치료 첫 주부터 6개월까지 지속적인 수면 개선 효과 확인

SUNRISE 2는 18세 이상 성인 불면증 환자 949명을 대상으로 데이비고의 장기 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상연구로, 6개월의 위약 대조 기간 결과를 보고한다. 치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기(sSOL‡) 중앙값은 데이비고 5mg 및 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군(11.4분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(모두 p<0.0001).5 수면 효율(sSE§)은 각각 14.2%, 14.3% 증가(위약군 9.6% 증가)했으며, 수면 후 각성시간(sWASO**)은 각각 46.8분, 42.0분 감소(위약군 29.3분)했다. 수면 시작 반응률은 위약군 17.7% 대비 데이비고 5mg군 31.2%, 10mg군 30.1%였으며(모두 p < 0.001), 수면 유지 반응률도 위약군 20.4% 대비 각각 35.0%, 30.0%로 높게 나타났다(각각 p < 0.001, p < 0.05).5 이러한 효과는 치료 첫 주부터 나타나 6개월까지 지속됐다.

안전성 측면에서 전체 이상반응 발생률은 세 군 간 유사했다(위약군 62.7%, 데이비고 5mg군 61.1%, 10mg군 59.6%).5 가장 흔한 이상반응은 졸림으로, 데이비고 5mg군 8.6%, 10mg군 13.1%에서 보고됐다(위약군 1.6%)5 중대한 이상반응 발생률은 낮았으며(위약군 1.6%, 5mg군 2.2%, 10mg군 2.9%), 사망 사례는 없었다. 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.

한국에자이 고홍병 대표는 “불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 불구하고, 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해왔다”며, “이번 데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 환자들의 접근성이 확대되기를 기대하며, 앞으로도 국내 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하고 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

불면증에 대하여

불면증은 입면 장애, 수면 유지 장애 또는 이른 새벽 각성 등의 증상이 반복적으로 나타나는 만성적인 수면 장애다.6 단순한 수면 부족을 넘어 피로감, 집중력 저하, 정서적 어려움, 삶의 질 저하 등 환자의 일상 기능 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 증상이 장기간 지속될 경우 정신건강 및 신체 건강에도 영향을 줄 수 있다.6 특히 고령층에서는 수면 유지 장애를 동반하는 경우가 흔해 적절한 치료 전략이 중요하게 고려돼야 한다.,

데이비고(Dayvigo, 렘보렉산트)에 대하여

데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열의 불면증 치료제로, 오렉신 수용체인 OX1R(orexin 1 receptor)과 OX2R(orexin 2 receptor)에 가역적으로 결합해 각성 시스템의 활성화를 억제함으로써 수면을 유도하고 유지한다. 기존 수면제가 중추신경계를 광범위하게 억제해 졸음을 유도하는 방식이었다면, 오렉신 수용체 길항제는 각성을 조절하는 오렉신 시스템을 표적으로 작용해 보다 자연스러운 수면을 유도하는 새로운 기전의 치료제로 평가받는다.

한국에자이에 대하여

'글로벌 제약 회사 Eisai Co., Ltd.의 한국 법인 기업으로, ‘사람 중심의 헬스 케어(Human Health Care)’를 기업 철학으로 표방하고 있다. 환자와 가족들을 위한 다양한 사업을 전개하고 있으며 최근 다양한 업체와 업무 협력을 맺고 헬스케어 에코시스템 구축을 목표로 다양한 시니어 케어 관련 활동을 펼치고 있다. 또한 Neurology, Oncology 및 Critical Care 분야에서 다양한 우수 전문 의약품 개발과 헬스케어 솔루션의 개발을 통하여 환자의 삶의 질 제고를 위해 노력하고 있다. 한국에자이에 대한 자세한 내용은 www.eisaikorea.com 에서 확인할 수 있다.