건강사회를위한약사회(이하 건약)는 보건복지부가 추진 중인 약가제도 개편안이 국민건강보험의 목적과 원칙을 훼손하고 건강보험 재정을 제약산업 육성 수단으로 활용하고 있다고 판단하여 감사원에 공익감사를 청구하였습니다.
이번 약가제도 개편안은 「국민건강보험법」의 목적인 국민 건강 증진과 사회보장 증진보다 ‘신약 개발 생태계 조성’과 ‘제약산업 생태계 전환’에 초점을 맞추고 있으며, 정책 타당성과 재정 영향에 대한 충분한 검증 없이 추진되고 있습니다. 이는 보건복지부가 국민 건강권을 보호하기 위해 운영되어야 할 국민건강보험의 수탁자로서 책무를 저버리고 직무를 유기하는 것입니다.
건약이 공익감사를 청구한 주요 내용은 다음과 같습니다.
첫째, 희귀질환 치료제에 대한 급여적정성 평가 생략을 통해 환자의 안전하고 효과적인 의약품 사용을 보장해야 할 책임을 방기한 점입니다.
의약품은 식약처의 안전성·유효성 평가와 건강보험심사평가원의 임상적 유용성 및 경제성 평가를 통해 사용하게 됩니다. 사전 등재절차는 2006년 이후 20년간 유지된 체계입니다. 2016년 신속한 급여화를 위해 경제성평가 생략제도가 시행되고 적정 가격를 검증하는 과정을 생략하는 신약이 늘어나긴 했지만, 임상적 유용성 평가까지 간소화하지 않았습니다. 이번 희귀질환치료제의 신속등재 제도는 환자가 보다 효과적인 약을 안전하게 사용할 수 있도록 보장해야 하는 국가적 책임을 방기하고 그 위험을 고스란히 개인에게 전가시키는 것이며, 헌법 제 34조 제6항에 명시된 국가의 국민 안전 보호 의무를 저버리는 것입니다.
둘째, ICER 임계값 상향과 실효성 없는 사후평가를 명분으로 사전 약가 통제를 무력화하여 건강보험 재정을 관리해야 할 책임을 방기한 점입니다.
보건복지부는 ‘제약산업 생태계 재편’을 이유로 신약의 비용효과성 평가 기준인 ICER 임계값을 상향하고 사후평가 제도를 도입하였습니다. 그러나 ICER 임계값 상향은 신약 가격 인상과 건강보험 지출 증가로 직결될 수 있음에도 이에 대한 구체적인 정책 효과와 재정 영향 분석, 시뮬레이션 결과를 공개하지 않았습니다. 더욱이 보건복지부는 제도 시행을 결정한 이후인 2026년에서야 타당성 연구를 진행하겠다고 밝히고 있습니다. 이는 일정 규모이상의 사업에 대해 예비타당성 조사를 하도록 하는 ‘국가재정법’에 준하여 봤을 때 무리한 추진이며, 국민들의 공적 자산인 건강보험료를 관리해야 할 재정관리의 책임을 소홀히 하는 것입니다.
셋째, 약가유연계약제 확대를 통해 약가 투명성을 훼손하고 특정 산업에 특혜를 제공한 점입니다.
보건복지부는 약가를 불투명하게 만드는 약가환급제의 적용 대상을 확대하였습니다. 하지만 대상 약제는 국내 제약기업의 수출을 위한 특혜 제공 수단에 불과하며 환자 접근성과 무관합니다. 또한 약제비 상승을 유발하고 국제사회의 의약품 가격 투명성 강화 흐름에도 역행하며, 국민들이 납부한 약가 협상이 적절하게 이뤄지고 있는지 검증하는 체계를 무력화시킵니다. 복지부는 약가유연계약제 확대가 추가적인 행정비용을 유발하지 않는다고 주장하고 있으나, 실제로 보험자와 요양기관의 행정적 부담 등 약가 이중관리 과정에서 발생하는 비용은 제대로 평가하지 않았습니다.
넷째, 혁신형 제약기업 지원을 위해 건강보험 재정을 사실상 산업육성 재원으로 활용한 점입니다.
보건복지부는 혁신형 제약기업 등에 대해 제네릭 의약품 약가 우대 혜택을 확대하였습니다. 그러나 동일 성분의 제네릭 의약품에 가격 특혜를 부여하는 방식은 건강보험 재정을 민간 제약기업의 연구개발 지원 재원으로 활용하는 것과 다르지 않습니다.
정부는 제네릭 약가산정률 조정과 계단식 인하 기준 변경에 대한 구체적 검토자료와 재정 시뮬레이션 결과를 공개하지 않았으며, 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산으로 인해 추가 소요될 건강보험 재정 규모 또한 제시하지 않고 있습니다.
