식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(카피바설팁)’을 4월 29일 허가했다고 밝혔다.

 

 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.

 

 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN* 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ➊내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ➋보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트**와 병용하여 사용한다.

 

   * PIK3CA/AKT1/PTEN: 세포증식, 생존, 대사와 관련된 신호전달경로에 관여하는 유전자들

  ** 풀베스트란트: 선택적인 에스트로겐 호르몬 수용체 하향 조절제

 

 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.

 

 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.(보도자료 출처 : 식약처)