식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 4월 24일 허가했다고 밝혔다.
이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널*을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원하였다.
* 공식소통채널 : 의료제품 개발, 허가·심사에 대한 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영. 투명성과 책임성 확보
식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.(보도자료 출처 : 식약처)
