식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.

 

 필리핀 식약청은 우수 규제기관*에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.

   * 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관을 우수 규제기관(붙임)으로 지정

 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안*을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.

    * 필리핀 FDA 회람(Circular) No. 2022-004 개정

 

 이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(’23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.

 

 식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출*이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

 

    * ’22년 對필리핀 의약품 수출 규모: 약 47백만 달러(완제), 약 65백만 달러(완제+원료)(보도자료 출처 : 식약처)