□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품*의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화합니다.

    * 성분명(효능): 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선)

 ㅇ 이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조* ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집** 개편 ▲처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포입니다.

    * 노란 바탕에 검은 글씨 및 테두리 표기 등

   ** 레티체크(reticheck.com): 레티노이드계 약물 사용 주의 정보, 업체‧제품정보 등 제공

  - 특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장*으로 대체**하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 합니다.

    * PTP(Press through package) 포장: 손가락으로 눌러 한 알씩 꺼내 먹을 수 있도록 알루미늄 또는 플라스틱으로 한쪽 면이 볼록하게 튀어나오게 만든 포장

   ** 병 포장을 하는 경우 보통 약국에서 조제시 약을 약포지에 담아 환자에게 주므로 환자가 임부금기 그림문자를 볼 수 없음

   ※ PTP 등 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려하여 ‘23년 하반기 출고 제품부터 적용

 ㅇ 아울러 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했습니다.

□ 식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)*의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔습니다.

    * 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan): 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 ’15년에 도입

 ㅇ 그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간*, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등입니다.

    * 이소트레티노인·알리트레티노인(복용 전·후 1개월). 아시트레틴(복용 전 1개월·후 3년)

□ 식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램*) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획입니다.

    * 중요한 사항이나 장소를 알리기 위해 어떤 사람이 보더라도 같은 의미로 통할 수 있는 아이콘이 사용된 기호

 ㅇ 이와 함께 의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극 동참해 줄 것을 당부했습니다.(보도자료 출처 : 식약처)