□ 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 1일(일)부터 31일(화)까지 실시한다고 밝혔다.

 ○ 실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항으로, 의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정에 의하여 전년도(기간: 2022.1.1.~12.31.) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.

   - 당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재하여 반드시 보고하여야 하며 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고 해야 한다.

    * 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항, 「체외진단의료기기법」 4조

 ○ 보고 기한은 2023.1.1.부터 1.31까지 이며, 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료* 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분** 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.

     * 「의료기기법」 제56조제1항1의2호 및 시행령 제14조 ‘별표2’

     ** 「의료기기법」 제36조제1항9의2호 및 시행규칙 제58조 ‘별표8’

 

□ 협회는 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’을 통해실적보고 자료를 제출할 수 있도록 하였으며, ‘실적보고서 작성  가이드’및‘자주하는 질문’제공,‘1:1 문의 게시판’을 활용하여 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.

 

□ 협회는 “대상업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용하여 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다”고 강조했다.

  ○ 또한, “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재되어있는 정보를 기반으로 하여 2022년 한 해동안의 실적을 꼼꼼히 확인하여 제출할 것”을 요청했다.

 

□ 아울러 원활한 실적보고를 위해 의료기기 실적보고 무료 교육을 1.5.(목), 1.11(수) 두 차례 온라인으로 진행할 계획이며, 실적보고와 관련하여 궁금한 점은 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)‘1:1 문의게시판’또는 협회 산업연구부 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.(보도자료 출처 : 의료기기산업협회)