이번 급여 확대는 지난 2025년 4월 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 식도편평세포암에서 2차 치료에 급여를 받은 이후 약 1년 6개월 만에 이뤄진 것으로, 주요 고형암에서 ESMO와 NCCN 등 주요 글로벌 치료 가이드라인이 권고하는 면역항암 치료요법으로 1차 치료 영역까지 환자 접근성이 확대됐다는 점에서 의미가 있다.

건강보험 급여 확대 대상은 ▲식도편평세포암의 1차 치료(PD-L1≥10%), ▲위·위식도접합부 선암 1차 치료(HER2 음성, PD-L1≥5%), ▲편평 비소세포폐암 1차 치료, ▲비편평 비소세포폐암 1차 치료(PD-L1≥50% 이상) 그리고 ▲비소세포폐암의 2차 이상 요법이다.

식도편평세포암에서는 기존 2차에 이어 1차 치료로 급여 범위가 확대됐다. 기존의 플루오로피리미딘·백금 기반 요법에 더해 파클리탁셀·백금 기반 요법까지 급여 대상에 포함돼 환자 특성과 치료 환경을 고려한 치료 선택이 가능해졌다. 임상 3상 RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용군의 전체생존기간 중앙값은 17.2개월로, 위약·항암화학요법군의 10.6개월 대비 유의하게 개선됐다(HR 0.66, 95% CI 0.54–0.80, p<0.0001).

위·위식도접합부 선암에서는 HER2 음성 환자의 1차 치료에 테빔브라 병용요법이 새롭게 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 임상 3상 RATIONALE-305 연구에서 전체 환자군의 전체생존기간 중앙값은 테빔브라 병용군 15.0개월, 위약·항암화학요법군 12.9개월로 나타났다(HR 0.80, 95% CI 0.70–0.92, p=0.001). 특히, 국내에서 위∙위식도 접합부 선암 환자의 50% 이상에서 확인된 바 있는 복막전이 동반 하위군에서도 일관된 생존개선을 입증하였다는 점이 주목할 만하다.

비소세포폐암(NSCLC)에서는 급여 기준에 해당하는 편평/비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 백금 기반 항암화학요법 이후 2차 이상 치료에서 테빔브라를 급여 치료 옵션으로 활용할 수 있게 됐다. 특히 1차 치료에서 다른 면역항암제의 급여 범위에 포함되지 않는 국소 진행성 stage IIIB-C 환자가 급여 범위에 포함되어 수술이나 방사선 치료가 불가한 환자들에게 면역항암제 치료 옵션이 새로이 생겼다는 데 의미가 있으며, 화학요법 병용 또한 4-6주기까지 허용돼 진료 현장에서의 치료 유연성을 높인 것이 특징이다. 비편평·편평 비소세포폐암의 1차 치료를 각각 평가한 임상 3상 RATIONALE-304 연구와 RATIONALE-307 연구에서는 테빔브라 병용요법이 항암화학요법 단독 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다.

양지혜 대표이사는 “이번 급여 확대로 식도암, 위암, 폐암 환자들이 첫 치료 단계부터 테빔브라의 임상적 가치를 누리고 치료 희망을 이어갈 수 있게 돼 매우 뜻깊다”며, “비원메디슨은 국내 암 환자들과 의료진에게 신뢰받는 치료옵션을 제공함과 동시에, 환자들의 치료 접근성 향상을 최우선 과제로 두고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 한편, 면역관문억제제의 효과를 떨어뜨리고 내성을 유발할 것으로 알려진 핵심 기전으로 알려진 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도하는 약제다. 암세포의 면역 회피 경로인 PD-1/PD-L1축을 99% 이상 차단하며 기존 약물 대비 30-80배 긴 반감기를 보여 장기간의 치료에서도 안정적인 효과를 확인했다.