보건복지부 고시에 따르면, 빌로이는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용 투여에 대해 건강보험 급여가 적용된다.

빌로이는 클라우딘18.2를 표적하는 최초의 전이성 위암 치료제로, 국내에서는 2024년 9월 허가 이후 약 2년 만에 건강보험 급여를 인정받았다.

클라우딘18.2는 전이성 위암 환자의 약 30~40%에서 발현된다. 전이성 위암에 적용 가능한 표적치료제 중 가장 넓은 환자군이 대상으로, 전이성 위암 치료 가능 환자군을 획기적으로 확대했다는 평가를 받는다. 특히, 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자에서는 사실상 표적치료 옵션이 제한적이었던 상황에서, 빌로이가 새로운 표적치료 가능성을 제시하며 전이성 위암 치료에 새로운 국면을 가져왔다.

클라우딘18.2는 면역조직화학검사(Immunohistochemistry, IHC)를 통해 안정적으로 검출이 가능해, 검사 결과 해석이 비교적 일관되고 정확한 것으로 알려져 있다.

빌로이의 임상적 유효성과 안전성은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 연구를 통해 평가됐다.

SPOTLIGHT 연구에서 빌로이와 mFOLFOX6 병용요법군의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS) 중앙값은 10.61개월로 위약군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다. 전체생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 중앙값은 빌로이와 mFOLFOX6 병용요법군에서 18.23개월로, 위약군 15.54개월에 비해 유의하게 증가했다. GLOW 연구에서는 PFS 중앙값이 빌로이와 CAPOX 병용요법군은 8.21개월, 위약군은 6.80개월로 나타나 빌로이와 CAPOX 병용요법군이 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. OS 중앙값은 빌로이와 CAPOX 병용요법군 14.39개월, 위약군 12.16개월로 빌로이와 CAPOX 병용요법군의 사망 위험이 약 23% 낮았다.

빌로이는 아시아 환자에서 더욱 높은 임상적 이점을 보이는 것으로 나타났다. SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 종합해 본 결과, 빌로이는 아시아 환자를 대상으로 PFS 기준 암 진행 위험을 42% 감소시켰으며, OS 기준 사망 위험을 29% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이는 비아시아 환자군에서 암 진행 위험과 사망 위험이 각각 16%, 17% 감소된 것에 비해 더욱 우수한 결과다.

이혜승 서울대학교병원 병리과 교수는 “기존 전이성 위암 영역에서는 타 암종 대비 바이오마커 기반 표적치료에 대한 전략이 제한적이었던 만큼, 클라우딘18.2 진단 검사는 환자 선별과 치료 전략 수립에 있어 중요한 기준으로 부상하고 있다. 빌로이는 이러한 정밀 치료 전략을 실제 임상 현장에서 구현할 수 있게 한 최초의 클라우딘18.2 표적치료 옵션”이라며, “이번 빌로이의 급여 적용으로 전이성 위암 환자들의 치료 접근성 향상은 물론, 클라우딘18.2 진단 검사가 진료 현장에서 더욱 활성화될 것으로 기대한다. 보다 많은 환자들이 본인 상태에 맞는 치료 기회를 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.

김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 “빌로이가 2024년 국내 허가 이후 약 2년 만에 건강보험 급여를 적용 받게 되어 뜻깊게 생각한다. 이번 급여 적용은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 전이성 위암 환자들이 1차 치료 단계부터 보다 원활하게 정밀 치료를 받을 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “한국아스텔라스는 빌로이의 혁신적인 가치를 바탕으로 국내 위암 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.