의료용 마약류인 ADHD 치료제 메틸페니데이트가 최근 3 년간 만 6 세 미만 소아 964 명에게 처방된 것으로 나타났다 . 국내 허가사항과 식약처 안전사용기준 모두 만 6 세 이상에게만 사용하도록 정하고 있지만 , 매년 수백 명의 유아가 처방받고 있다 .
서미화 의원 ( 보건복지위원회 ‧ 더불어민주당 최고위원 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 만 6 세 미만 메틸페니데이트 처방환자는 ▲ 2023 년 426 명 (2,287 건 ) ▲ 2024 년 324 명 (1,575 건 ) ▲ 2025 년 214 명 (1,061 건 ) 이었다 . 감소 추세지만 2025 년에도 3 세 4 명 , 4 세 18 명 , 5 세 192 명이 처방받았다 . 처방은 5 세에 집중됐다 . 3 년간 819 명으로 6 세 미만 전체의 85.0% 를 차지했다 .
메틸페니데이트는 각성 효과가 있어 향정신성의약품으로 관리된다 . 제품 허가사항은 만 6 세 이상을 대상으로 하며 , 식약처가 2022 년 마련한 「 의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준 」 도 만 6 세 이상 소아 ‧ 성인 가운데 ADHD 로 진단받은 환자에게만 사용하도록 하고 있다 . 미국 FDA 는 지난해 6 월 6 세 미만 서방형 제제 복용 시 체중감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표하고 9 월 제품 정보를 개정했다 .
그러나 식약처가 오남용 의심 처방을 걸러내 의사에게 알리는 ‘ 오남용 방지 조치기준 ’ 에는 연령 항목이 없다 . 3 개월 초과 처방 , 치료목적 외 처방 , 일일 최대 용량 초과는 기준에 포함 돼 있지만 연령은 빠져있다 . 식악처는 조치기준과는 별도로 6 세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있으며 , 6 세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역을 올해 시작했다고 서미화 의원실에 밝혔다 . 안전사용기준에 만 6 세 이상을 명시한 지 4 년 만이다 .
18 세 이하 전체 처방도 빠르게 늘고 있다 . 처방환자는 ▲ 2023 년 11 만 9,205 명 ▲ 2024 년 14 만 5,216 명 ▲ 2025 년 16 만 9,274 명으로 2 년 새 42.0% 증가했다 . 연령대별로는 13~18 세가 4 만 7,285 명에서 7 만 6,838 명으로 62.5% 늘어 가장 가팔랐고 , 17 세는 70.3%, 18 세는 82.3% 증가했다 .
13~18 세는 중 ‧ 고등학교 학령기다 . 메틸페니데이트는 이른바 ‘ 공부 잘하는 약 ’ 으로 잘못 알려져 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔고 , 식약처도 중간고사와 수능 기간에 맞춰 중 ‧ 고교에 가정통신문을 배포하고 ‘ 공부 잘하는 약은 없습니다 ’ 캠페인을 벌이고 있다 .
식약처는 처방 증가를 2022 년 진단 기준 명확하에 따른 환자 증가로 설명하지만 , 의료용 마약류가 학령기 청소년에게 집중적으로 늘어나는 만큼 처방이 적정하게 이뤄지고 있는지 더 촘촘한 관리가 필요하다는 지적이 제기된다 .
서미화 의원은 “ 메틸페니데이트는 의료용 마약류인만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야한다 ” 며 “ 허가 연령에 못 미치는 6 세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절한지 식약처가 더 꼼꼼히 확인해야 한다 ” 고 지적했다 . 이어 서 의원은 “6 세 미만 기준 보완 연구도 서둘러 마무리해 감시 기준에 반영해야 한다 ” 고 강조했다 .
