한국오노약품공업(대표이사: 사토 칸)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 항 PD-1 옵디보주(성분명: 니볼루맙)가 8월 3일 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 절제 가능한 NSCLC 성인 환자를 대상으로 옵디보와 백금 기반 2제 화학요법 병용 수술 전 보조요법에 이어 옵디보 단독 수술 후 보조요법(옵디보군)을, 위약과 백금 기반 2제 화학요법 병용 수술 전 보조요법에 이어 위약 단독 수술 후 보조요법(위약군)과 비교 평가한 CheckMate-77T(CA209-77T: ONO-4538-96) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
본 연구에서 옵디보군은 주요 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review, BICR) 평가 무사건생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 또한 이차 유효성 평가변수인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(Major Pathological Response, MPR)에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다.
본 연구에서 옵디보군의 안전성 프로파일은 NSCLC 환자를 대상으로 진행된 기존 연구에서 보고된 내용과 일관됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
