바이오제약기업 메디톡스(대표이사 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 이상윤)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술 이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시킨 보툴리눔 톡신 제제로 900kDa(킬로달톤) 제제 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물유래성분으로 인한 오염 위험을 차단했으며, 화학물질 처리 과정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했다.
뉴메코의 ‘뉴럭스주200단위’는 2023년 국내 품목허가를 받은 100단위와 제형, 효능효과는 동일하며 주성분의 함량을 2배 높였다. 뉴메코는 이번 200단위 국내 품목허가를 통해 보툴리눔 톡신 제제 포트폴리오를 강화하게 됐다.
‘뉴럭스주200단위’는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 ‘뉴럭스주200단위’의 안정적인 공급을 바탕으로 의료 현장의 다양한 시술 환경과 요구에 보다 효과적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하고, 시장 경쟁력과 입지를 강화한다는 목표이다. 특히, 200단위 제품 추가를 통해 보다 다양한 용량 선택이 가능해짐에 따라 의료진의 편의성과 시술 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
뉴메코 관계자는 “이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가, 수출시 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다”며 “차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 ‘뉴럭스’의 브랜드 가치를 지속 높여 나가겠다”고 말했다.
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