■아토피피부염은 전신 면역 염증 질환으로, 증상을 넘어 삶의 질 전반에 영향을 미침.

●아토피피부염은 제2형 염증(IL-4, IL-13)을 기반으로 하는 면역 매개 질환으로, 이러한 면역 기전은 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염 등 다양한 질환과 연관되는 전신 질환적 특성을 가짐.,,123 중등도-중증 환자에서는 피부 장벽 손상과 염증 반응이 반복되며, 심한 가려움, 발진, 피부 균열 및 이차 감염으로 이어질 수 있음.4,5,,67

●지속적인 가려움과 피부 병변은 수면 장애, 불안 및 우울 등 다양한 삶의 질 저하 요인으로 이어짐.8,9 외적으로 드러나는 증상으로 환자의 82%는 자신의 외모에 대해 걱정하고 있으며, 악화기에는 절반 가량의 환자들이 사회생활을 기피하는 것으로 나타남.10 청소년 아토피피부염 환자는 상대적으로 높은 수준의 심리적 문제를 보이며, 불안장애를 겪고 있는 비율은 26%로 집계되었는데, 이는 일반적으로 나타나는 3~6% 대비 높게 나타남., 1112성인 아토피피부염 환자는 가려움으로 인한 수면부족으로 인지신경 수행능력에 부정적 영향을 미치는 것으로 보고됨.13

■중증도-중증 아토피피부염은 장기적으로 안전하게 관리 가능한 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재해왔음.

●아토피피부염은 불편함을 느끼지 않는 단계부터 일상생활에 어려움을 겪는 정도까지 다양한 증상을 보임. 환자의 병력, 병변의 범위, 중증도 평가에 따라 적절한 치료법을 쓰고 있으나, 현재 중등도-중증 성인 아토피피부염은 적절한 표준 치료법이 없어 장기적으로 투여 가능한, 치료 효과 및 안전성 프로파일이 확립된 치료법이 필요함.,,141516

●기존 치료는 피부 장벽 파괴에 따른 염증 및 가려움을 차단하기 위해 국소 스테로이드제(TCS)와 항히스타민제를 사용했으나, 질환의 근본적인 병태생리를 조절하는 데에는 한계가 있음. 중증 환자의 전신 면역억제제가 사용되지만, 비특이적으로 면역을 억제하는 방식으로 작용하기 때문에 장기 사용 시 감염 위험, 신독성 등 안전성 문제가 제기될 수 있음.17,18,19,20 이에 중등도-중증 아토피피부염 환자에서는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있으면서도 질환의 근본적인 병태생리를 조절할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 제기되어 왔음.

■전 연령에서 효과와 안전성이 축적된 장기 치료 옵션인 듀피젠트는 질환의 핵심 병인을 표적하는 치료 패러다임 전환을 가져왔음

●최근에는 면역학적 연구를 통해 제2형 염증 경로 규명에 따라 아토피피부염의 핵심 병인만 타격하는 표적 치료가 실현됨. 듀피젠트는 IL-4, IL-13 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적 생물학적제제이며 ,21,22, 2324기존 국소 치료제로는 증상이 조절되지 않는 6개월 이상 영유아 및 6세 이상 소아 환자를 비롯해 12세 이상 청소년 및 성인 환자들의 중증 아토피피부염 치료 효과를 지속적으로 입증했음.25 이러한 생물학적제제는 정상 면역은 보존하면서 염증만 정밀 타격하여 유효성과 안전성을 동시에 확보함

●사노피 한국 및 호주/뉴질랜드 의학부 신정원 Immunology Lead(면역학 리드)는 “듀피젠트는 IL-4와 IL-13을 동시에 차단하는 기전을 기반으로, 임상 연구에서 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 입증했다. 2018년 국내 출시 이후에도 전 세계 다양한 연령군에서 풍부한 Real-world evidence(RWE)를 통해 임상 결과와 일관된 진료 데이터를 축적해나가고 있으며, 이를 바탕으로 장기 치료 옵션으로서의 근거를 확보해왔다. 듀피젠트는 탄탄한 근거 데이터를 기반으로 전 세계 140만명 이상 환자수를 달성했다”고 전함.

■듀피젠트는 국내에서도 아토피피부염 치료에서 전연령대에 걸쳐 임상적 가치를 인정받았음.

Session 2. RWE 데이터로 살펴보는 듀피젠트의 임상적 가치

■듀피젠트는 초기 효과 뿐 아니라 수년간 유지되는 장기 치료 효과를 보였음.

●경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 “듀피젠트는 허가 임상시험을 넘어, 전 세계적으로 구축된 다수의 레지스트리 연구와 실제 진료 환경에서 축적된 리얼월드 데이터를 통해 장기간 치료 결과가 지속적으로 관찰되어 왔다. 이러한 근거는 단기간 반응뿐 아니라, 실제 임상 현장에서 장기 치료를 받는 환자군을 포함한다는 점에서 의미가 있다”고 설명했음.

●글로벌 레지스트리 연구(PROSE, GLOBOSTAD, RELIEVE‑AD 등)에서는 듀피젠트 치료를 시작한 이후 초기 단계에서 빠른 증상 개선이 나타난 뒤, 수년간 효과가 안정적으로 유지되는 경향이 관찰되었음. 아토피피부염의 중증도(EASI), 가려움, 삶의 질(DLQI), 환자 보고 증상 지표(POEM)에서 개선이 3년에서 최대 5–6년까지 유지되었으며, 장기 추적 과정에서도 새로운 안선정 신호는 확인되지 않았음. 이상반응 양상은 기존 임상시험에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났음.37,38,39

●국내 RWE 연구에서도 유사한 결과가 보고되어, 다수의 환자가 수년간 치료를 지속하며 EASI 75, EASI 90과 같은 주요 효과 지표가 임상적으로 의미 있는 수준으로 유지되었고,40,41 4년 이상 치료를 지속한 환자의 비율이 약 80% 내외로 보고되며 높은 치료 지속성(drug survival)을 보여줌.40 또한 소아 및 청소년 환자군에 대한RWE 및 장기 데이터는 듀피젠트의 가치가 단순한 증상 개선에 그치지 않음을 보여줌. 6개월에서 11세 소아를 포함한 장기 추적 결과에서 피부 증상의 지속적 개선뿐 아니라, 가려움 감소, 수면 개선, 전반적인 질병 부담 감소가 함께 관찰되었음. 일부 데이터에서는 성장, 삶의 질 등 장기적인 발달 지표와 관련된 긍정적인 신호도 제시되었음. 42

■듀피젠트는 ‘질병이 잘 조절된 상태’를 장기간 유지하게 하는 치료제로, 실제 진료 환경에서도 높은 치료 지속성과 예측 가능한 안전성이 확인됨.

●한국 환자를 대상으로 한 ADCT(Atopic Dermatitis Control Tool) 활용 연구를 통해, 듀피젠트 치료 하에서 질병 조절 상태가 임상 지표(EASI, BSA)와 환자 보고 지표(가려움 NRS, DLQI, POEM)와 높은 상관관계를 보인다는 점을 제시함. 이는 듀피젠트가 단순히 병변 점수를 낮추는 치료를 넘어, 실제 환자의 일상과 삶의 질 차원에서 ‘질병이 잘 조절되고 있다’는 상태를 장기간 유지하게 한다는 점을 뒷받침함. 이러한 RWE는 듀피젠트가 국내외 실제 진료 환경에서 ▲빠른 초기 효과, ▲수년에 걸친 효과 유지, ▲예측 가능한 안전성, ▲성인부터 소아까지 일관된 치료 가치를 보여주는 신뢰할 수 있는 장기 치료 옵션임을 보여줌.43

●경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 “아토피피부염은 장기적인 관리가 필요한 질환으로, ‘얼마나 꾸준히 유지할 수 있는지’가 중요하다. 실제 진료 환경에서 축적된 리얼월드 데이터는 초기 치료 반응뿐 아니라 효과가 얼마나 안정적으로 유지되는지, 치료를 얼마나 지속할 수 있는지를 함께 보여준다는 점에서 의미가 있다. 듀피젠트는 출시 이후 글로벌 및 국내 RWE 데이터에서 높은 치료 지속률과 함께 EASI, 가려움, 삶의 질 지표의 개선이 매우 초기부터 수년간 안정적으로 유지되는 양상이 일관되게 확인되고 있으며, 이는 임상시험 결과가 실제 진료 환경에서도 잘 재현되고 있음을 시사한다”고 전함.

■듀피젠트는 질병 경과 변화 가능성을 제시하고, 악화를 예방하며 장기적인 질환 통제를 가능케 함.

●듀피젠트는 단순 증상 개선을 넘어 질환의 장기 경과에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 제시하고 있음. 아토피피부염은 시간 경과에 따라 질환 활성도 증가 및 IgE 감작이 심화되는 특성을 보이는데, 영유아 및 소아기에 조기 치료를 시작할 경우 성인기 치료 대비 질환 진행을 보다 효과적으로 억제하고 관해 도달 가능성을 높일 수 있음이 모델링 연구에서 확인됨.,4445

●듀피젠트는 중등도-중증 환자에서 장기적인 질환 조절 효과를 입증함. CHRONOS 임상 결과, 국소 스테로이드 병용 시 위약 대비 악화(Flare) 위험을 78% 감소시켰으며, SOLO-CONTINUE 연구에서는 듀피젠트 유지 요법 시 환자의 80%가 52주간 악화 없이 상태를 유지함. 이는 단순 증상 완화가 아닌 장기간 안정적인 상태가 유지되며 지속 가능한 질환 통제가 가능함을 시사함.,,464748

●듀피젠트는 제2형 염증의 주요 지표들을 전 연령층에서 일관되게 개선함., 4950Total IgE는 투여 후 최대 약 76.7% 감소하며 알레르기 감작 상태 개선을 시사하고, TARC(CCL17) 역시 유의하게 감소하여 질환 활성도와 염증 환경이 근본적으로 조절되는 양상을 보임.

●장 교수는 “최근 아토피피부염 치료 목표는 단기적인 증상 완화도 중요하며, 질환의 전반적인 경과를 어떻게 조절할 수 있는지도 함께 중요해지고 있다. 듀피젠트는 제2형 염증을 조기에 조절함으로써 단순히 피부 병변을 가라앉히는 것을 넘어, 질병이 반복적으로 악화되는 흐름 자체를 완화하는 방향의 주요한 치료 전략으로 자리매김했다. 또한 이와 같은 접근은 아토피피부염을 시작으로 천식, 비부비동염 등으로 이어질 수 있는 이른바 ‘아토피 행진’을 고려할 때도 임상적으로 의미 있는 관점이다”라고 덧붙였음.

●이어 "2025년 3월 아토피피부염 치료제 교차투여 허용 이후, 초기에는 교체가 폭넓게 이뤄질 것이라는 기대도 있었으나, 실제 국내 임상 현장에서는 교체가 크게 증가하지는 않은 것으로 추측된다. 이는 듀피젠트의 장기 사용 경험과 치료 지속성(drug survival)에 대한 신뢰를 바탕으로, 기존 치료를 유지하려는 의료진과 환자의 선호가 여전히 크기 때문으로 해석된다. 또한 한 번 치료를 변경할 경우, 기존 약제로의 재전환이 급여 측면에서 현실적으로 쉽지 않다는 인식이 있어, 치료 변경에 대해 보다 신중한 접근이 이뤄지고 있는 상황이다"라고 전함.

■듀피젠트는 동반 알레르기 질환까지 포괄적으로 개선하며, 아토피 행진까지 억제하는 잠재력을 보임.

●네덜란드 BioDay 리얼월드 데이터에서 듀피젠트 치료 52주 후 식품 알레르기, 천식, 알레르기 비염 등 동반질환이 전반적으로 개선됨. 특이 IgE(sIgE) 수치가 70~82% 감소하고 일부 환자(60%)에서 식품 알레르기 증상 개선이 확인되었으며, 천식 및 비염 관련하여 폐 기능 지표(FEV1)가 향상되고 호기산화질소(FeNO) 농도가 감소하는 등 전신 알레르기 부담(Allergic Burden) 감소가 관찰됨.,,515253

●12개의 RCT 메타분석에서 듀피젠트는 중등도-중증 아토피 환자에서 새로운 알레르기 질환의 발생 및 악화 위험을 위약 대비 34% 유의하게 감소시켰으며, 특히 18세 미만 소아 및 조기 발병 환자군에서 예방적 효과가 두드러졌음. 또한, 대규모 리얼월드 데이터(TriNetX) 분석에서 듀피젠트 투여군은 기존 전신 면역억제제 투여군 대비 천식 발생 위험은 40%, 알레르기 비염은 31% 더 낮은 것으로 나타나 아토피 행진의 진행을 억제할 수 있는 가능성을 시사함.,,545556

●장 교수는 “소아 아토피피부염 치료에서는 증상 개선을 넘어, 성장과 발달 과정에서의 삶의 질, 수면, 정서적 안정까지 함께 고려할 필요가 있다. 듀피젠트는 소아 환자에서도 비교적 이른 연령부터 장기 데이터와 실제 처방 경험이 축적되어 있어, 증상 조절을 넘어 전반적인 질병 부담을 낮추는 치료 옵션으로 평가되고 있다. 이러한 점에서 소아 아토피피부염 치료에서도 장기적인 관점의 치료 전략을 세우는 데 중요한 근거를 제공한다”고 전했음.

■소아 환자에서 듀피젠트는 성장과 발달까지 고려한 치료 가치를 제공함.

●아토피피부염의 부적절한 치료 관리 및 정서적 지지 결여는 환자의 누적 손상을 심화시키는 주요 요인임. 아토피피부염은 성장기 환자에서 신체 발달뿐 아니라 정서적 안정, 사회적 관계 형성 등 생애 전반에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조기 진단과 적절한 치료 개입은 누적 손상을 최소화하고 삶의 질(QoL)을 높이는 핵심 동력임. ,, 575859

●듀피젠트는 6개월~11세 소아 아토피피부염 환자를 대상으로 한 연구에서 최대 3년까지 치료 효과가 지속적으로 유지되는 결과가 확인됨. 장기 추적 결과에서도 EASI 개선(EASI-75, EASI-90)이 시간 경과에 따라 안정적으로 유지되는 양상이 관찰됨. 소아 환자를 대상으로 한 장기 연구 전반에서 기존 임상시험에서 확립된 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일관된 결과가 확인됨.42

●소아 아토피피부염에서는 피부 병변 개선뿐 아니라 성장, 수면, 전반적인 삶의 질이 장기적으로 영향을 받을 수 있음. 듀피젠트 장기 데이터에서는 일부 소아 환자에서 성장 지표(키 퍼센타일) 개선과 같은 긍정적인 신호가 함께 관찰됨. 실제 연구에 따르면 기저 상태(Baseline)에서 신장 백분위수가 낮았던(25th~50th 미만) 6~11세 중증 AD 환아를 대상으로 52주간 추적 관찰한 결과, 성장 궤적이 유의하게 개선되는 결과가 보고됨. 치료 16주 차에 이미 약 30%의 환아가 신장 백분위수 5% 이상 개선을 보였으며, 52주 차에는 약 절반(48~51%)에 달하는 환아가 의미 있는 성장을 달성함. 이는 위약군(PBO) 대비 통계적으로 유의미한 수치임. 중증 AD 소아의 성장 회복은 듀피젠트가 질환의 병태생리적 저해 요인을 복합적으로 해결했기 때문으로 분석됨. 본 데이터는 듀피젠트 치료가 소아 환자에서 단순히 피부 병변을 깨끗하게 하는 수준을 넘어, 생애 주기 내 정상적인 신체 발달(Growth Trajectory)을 보장할 수 있는 장기적 치료 옵션임을 뒷받침하는 과학적 근거임.60

●장 교수는 “특히, 듀피젠트는 전신염증에 기여하는 IL-4을 유일하게 억제하는 동시에 IL-13도 함께 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 장기 치료 시에도 예측 가능한 안전성 프로파일을 보이며, 감염 위험 증가에 대한 부담이 크지 않아 지속 치료가 가능하다는 점에서 장기 관리에 적합한 옵션으로 평가된다. 또한, 소아부터 성인까지 전 연령에서의 처방 경험이 축적되어 있다는 점 역시 실제 진료에서 치료 전략을 세우는 데 중요한 근거가 된다. 이러한 점들을 고려할 때, 의료진의 가이드에 따른 적절한 관리 하에 치료를 꾸준히 이어가는 것이 환자에게 최적의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 하는 데 중요한 기반이 된다”고 전함.