○ 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 4월 29일부터 국내 제약·바이오 기업 및 CRO 실무자를 대상으로 웨비나 및 세미나를 개최한다고 밝혔다.

□ 최근 재단에 영입된 장성훈 단장이 웨비나 및 세미나의 주요 연자로 참여해 글로벌 규제 프레임워크 이해와 전략 수립을 위한 규제과학의 적용 방안을 발표할 예정이다. 단장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 20년간 심사 업무를 수행하고, 글로벌 바이오텍에서 허가 업무를 총괄한 전문가이다.

□ 웨비나는 참여자의 실무경력과 이해 수준에 따라 ▲입문 과정(Regulatory Foundation Track)과 ▲심화 과정(Advanced Strategy Track)으로 나누어 운영된다.

○ 입문 과정은 글로벌 규제 대응 체계를 마련하고자 하는 기업 및 관계자를 대상으로 FDA 규제 이해 등 기초 역량을 확보할 수 있도록 이론 중심의 교육으로 진행될 예정이다.

○ 심화 과정은 글로벌 개발 전략 및 의사결정 역량 강화가 필요한 기업 및 실무자를 대상으로 사례 중심의 교육으로 진행될 계획이다.

○ 또한, 교육 수요를 반영하여 주제를 탄력적으로 운영하고, 모든 웨비나는 녹화본을 제공하여 상시 학습이 가능하도록 지원할 예정이다.

○ 이번 교육 프로그램은 연간 10회의 정기 웨비나(각 1시간)와 상하반기 각 1회씩 총 2회의 대면 세미나(각 4시간) 개최로 운영될 예정이다.

□ 재단은 오는 7월과 12월에 대면 세미나를 개최하여 FDA IND 및 NDA 승사례를 공유하고 최신 가이던스 해설 및 시사점을 심도 있게 논의할 계획이다.

○ 특히, 현장 강의 이후에는 연자와 참석자 간 질의응답 및 네트워킹 시간을 별도로 마련하여 애로 사항을 논의할 수 있도록 지원할 예정이다.

□ 웨비나 및 세미나 참여 희망자는 초청장 내 신청하기 버튼이나 QR코드를 통해 간편하게 접수할 수 있으며, 관련 내용은 재단 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

□ 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “FDA와 글로벌 바이오텍 출신 전문가의 풍부한 심사 경험과 실무 노하우를 정기적인 웨비나와 세미나를 통해 국내 산업계에 확산함으로써 국내 기업들의 글로벌 규제 전략 수립 역량을 높이는 데 기여하겠다”며 “이번 웨비나와 세미나가 해외 규제 리스크 최소화와 개발 기간 단축, FDA 인허가 성공률 향상으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다 ”라고 말했다.

국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다(2014.3.25.) 이어 ⌜제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법⌟에 따라 ‘신약연구개발 정보관리 전문기관’(2014.7.9.) 및 ‘국가임상시험지원센터’(2020.3.2.)로 지정, 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사·연구, 임상시험 관련 전문인력의 양성·인증, 임상시험 관련 정보의 수집·분석 및 제공, 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업에 주력하고 있다.