* CHORUS-MEDE, CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice

‘25년 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설하여 총 9개 분과*로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다.

* ➊정책분과, ➋GMP분과, ➌갱신분과, ➍첨단분과, ➎체외진단분과, ➏심혈분과, ❼정형분과, ❽구강소화분과, ❾디지털분과로 운영되며, 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성함

이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회*, 분과별 위원 등 30명이 참석하여 ▲’26년 코러스메디 운영 방향 등 설명 ▲정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 ▲질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다.

* (사)한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, (사)체외진단의료기기협회, (사)한국치과의료기기산업협회

이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며, “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “규제 환경의 예측 가능성과 신속성이 산업 경쟁력과 직결되는 만큼 코러스메디가 정부와 산업계가 함께 방안을 모색하는 실질적 협의체로 자리매김하길 기대한다”며, “업계도 책임감 있는 참여를 통해 합리적 규제 개선에 적극 협력하겠다”고 말했다.

식약처는 ‘26년 확대된 코러스메디 운영을 통해 허가·심사뿐 아니라 제도개선, 제조 및 품질관리, 품목갱신 등 논의 주제별 소통을 확대하여 개선 과제를 지속적으로 발굴하고, 제도 개선을 위해 최선을 다할 계획이다.