* 식약처장은 ｢디지털의료제품법｣ 제34조, 제48조에 따라 디지털의료·건강지원기기 성능검사 및 성능인증 업무를 대행하는 기관을 지정할 수 있음

** 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원

식약처는 지난 2월 5일부터 2월 23일까지 식약처 홈페이지를 통하여 관련 기관 또는 단체를 대상으로 지정계획을 공고한 바 있으며, 신청기관에 대한 서류 및 현장점검을 통해 인력·시설·장비 등 지정요건*을 충족하는 기관 2곳을 성능인증기관으로 최종 지정하였다.

* ｢디지털의료제품법 시행령｣ 제7조 및 ｢디지털의료제품법 시행규칙｣ 제47조의3에 따라 기술능력이 있는 인력, 전담조직, 전용공간·설비 및 검사능력을 갖추어야 함

이번에 지정된 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원은 향후 3년간 건강의 유지·향상을 목적으로 하는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 디지털의료·건강지원기기 제품에 대한 성능검사를 실시하고 성능기준을 만족하는 경우 성능인증을 할 수 있다.

디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 자는 지정된 성능인증기관 중 어느 곳에서나 성능인증을 신청*할 수 있으며, 성능인증을 받은 제품은 성능인증의 표지를 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 자유롭게 부착 또는 사용(전자적 방식을 포함)할 수 있다.

* ｢디지털의료제품법 시행규칙｣ 별지 제42호의3서식 및 첨부서류(제조자의 개발기준서, 자체 시험결과서, 제품설명서)를 성능인증기관에 제출

식약처는 앞으로도 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 업계의 의견을 지속 청취하는 등 디지털의료·건강지원기기 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

이번에 지정된 기관에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고(디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 지정 현황)’에서 확인할 수 있다.