* 규제과학CHAT: 바이오헬스 산업 이슈와 최신 규제과학 과제에 대해 논의하는 소통의 장으로, 관련 분야 오피니언 리더 및 전문가로 구성된 민간 자문그룹 ‘규제과학우수자문그룹(GEARS, Groups of Excellent Advisory in Regulatory Science)’이 참여해 분기별(2, 5 , 8, 11월)로 운영

이번 규제과학CHAT에서는 전 경인지방식약청 시험분석센터장 김미정 박사가 ‘의약품 품질 규제 최신 동향’을 주제로, 국내외 규제기관들의 품질 규제 동향과 글로벌 규제의 패러다임 변화 등에 대해 발표했다.

김미정 박사는 최근 글로벌 의약품 품질 규제는 의약품 공급망에 취약성이 생기면서 의약품 부족 예방을 위한 품질‧제조 규제 강화 흐름이 나타나는 가운데, 첨단 기술과 디지털 전환 및 국제조화 강화 등의 환경 변화가 이어지고 있고 환자 중심의 패러다임으로 전환되고 있다고 분석했다.

김 박사는 국내외 규제기관의 의약품 품질 규제 현황을 비교하며 “글로벌 규제기관은 제네릭 품질관리에 설계기반 품질고도화(QbD)*, 불순물 관리, 허가 후 변경관리 계획(PACMP)**, 연속제조공정(CM)***, 실시간 출하시험(RTRT)**** 등 첨단 기술을 적극 반영하고 있다”면서 “우리나라는 GMP, 불순물 관리에서 진전을 이루고 있으나 변경관리, CM, RTRT는 아직 초기 단계”라고 설명했다.

* 허가 후 변경관리 계획서(PACMP, Post-Approval Change Management Protocol): 허가 후 예상가능한 공정·설비·시험법 등의 변경에 대해 규제당국과 사전 합의된 계획서로서 ICH Q12에서 핵심 도구로 제시됨

** 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design): 의약품 개발 시 초기 단계부터 과학적 근거와 품질 위험 관리를 기반으로 목표 품질을 설정하고, 제조 공정을 체계적으로 설계·이해하여 일관된 품질의 의약품을 생산하는 체계적인 개발 방식

*** 연속제조공정(CM, Continuous Manufacturing): 원료 투입부터 완제품 생산까지 제품이 연속적으로 생산·배출되도록 설계된 방식으로, 전통적인 배치 생산과 달리 공정이 중단 없이 이어지는 제조 개념

**** 실시간 출하시험(RTRT, Real-Time Release Testing): 제조 공정 중에 수집된 데이터를 기반으로 품질 규격에 적합함을 입증하고 즉시 승인하는 방식

이어 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하고 글로벌 규제 조화를 위해서는 ▲CM 및 RTRT 시범사업의 확대 ▲eCTD 활성화 및 국제조화를 위한 대응 전략 마련 ▲ICH Q12에 기반한 허가 후 변경 관리 제도 정착 등이 필요하다고 강조했다.

아울러 김 박사는 “의약품 품질 규제는 단순히 제품을 시험하는 과정을 넘어서, 환자에게 최적의 치료 경험을 제공하기 위한 과학적·디지털·환자 중심의 전략적 시스템으로 인식되어야 한다”고 제언했다.