* 살아있는 세포나 조직이 인체에 직접 투여로 체내에 오랜기간 남아있을 수 있어 그 특성에 맞는 안전관리가 필요하여 2020년 8월 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(약칭: 첨단재생바이오법) 시행

이번 질의응답집은 ’24.8.21.자로 개정된 ｢첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)｣ 개정사항과 ’25.4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영하여 ▲임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차와 ▲장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선하였다.

식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.