강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있음을 분명히 밝힙니다.

제약바이오산업은 보건안보와 국가 경쟁력의 핵심 기반입니다. 단순한 재정 절감의 수단이 아닌 산업 경쟁력을 지속, 발전시킬 수 있는 약가 정책의 패러다임 전환이 필요합니다.

1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없습니다. 따라서, 기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 합니다. 이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구합니다.

또한 향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련하여 줄 것을 촉구합니다.

2025. 12. 22

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회

한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회

한국의약품수출입협회 한국신약개발조합 한국제약협동조합

1. 약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언입니다

□ 한계에 도달한 제약산업의 붕괴를 가속합니다

- 상위 100대 제약사 영업이익률 4.8%, 순이익률 3% 수준에 불과

- 개편안은 높은 약가 품목 우선 추진을 표방하고 있으나 신규 등재 약가 인하, 주기적인 약가 조정 기전 등으로 인해 40%로 귀결될 것으로 보이는 바, 이는 연간 최대 약 3조 6천억 원의 피해 예상

* 인하율 : 제네릭 산정비율 53.55% → 40% 변경시 (53.55-40)/53.55 = 25.3%

* 산식 : 26.8조원(24년 약품비 ) x 53%(전체 약품비 중 제네릭 비중) x 25.3%(인하율) = 3.6조원

- 제약 산업 기반이 무너질 경우 산업 특성상 장기간 회복 불가능

□ R&D와 품질 혁신 투자를 심각하게 위축시킵니다

- 상장 제약사(169개) R&D 비중 12.0%, 혁신형 제약기업(49개) 13.4%(’24년)

- 신약 개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력 상실

* 국산 신약 41개, 파이프라인 3,233개(세계 3위 ), 기술수출 20조 원(’25년)

- 산업 수익 감소 시 R&D 및 설비투자 동력 상실

* 의약품 설비투자 : ’23년 1조 9,327억원, ’24년 2조 6,923억원(2025 제약바이오산업 데이터북, 한국제약바이오협회, ’24년)

* 기업 수익 1% 감소 시 R&D 활동 1.5% 감소(Philipson T& Durie T, ’21년)

□ ‘제약바이오 5대 강국’ 목표 달성을 힘들게 합니다

- ’ 99년 ~ ’23년 누적 약가인하액 : 약 63조 원

* 제네릭 의약품 해외약가 비교 재평가에 대한 소견, 이종혁 외(’24년)

- 약가인하에 따른 시장규모 축소 등으로 글로벌 경쟁지수 역주행

* 세계 시장 점유율 : ’11년 11위(1.7%) → ’17년 13위(1.6%) → ’24년 13위(1.3%)

(Fitchsolutions, ’25년)

- ’ 12년 일괄 약가 인하시 단기 재정 지출 감소했으나 소비자 부담(13.8%) 증가

(2012년 일괄약가인하 정책이 제약기업의 성과와 행태에 미친 영향, 최윤정 외, ’25년)

2. 국산 전문의약품의 공급 부족은 국민 건강을 위협합니다

□ 국산 전문의약품(제네릭)은 보건안보의 핵심 기반입니다

- 만성질환이 보편화된 초고령 사회에서 국민 건강을 지탱하는 필수 안전망

* 제네릭 공급은 시장 경쟁을 촉진, 치료 비용을 낮추고 더 많은 환자의 의료 서비스 이용률 제고

(FDA 홈페이지, ’25년)

* 유럽 11개국 다빈도 처방 10품목 제네릭 대체 시 정부지출 27~48% 감소 (BMJ, ’06)

- 국산 전문의약품의 건강보험 진입만으로도 재정 안정에 기여

* 신규 제네릭 62개 성분 진입으로 5년간(’16~’20) 4,000억 원의 재정 절감

(제네릭의약품 역할 제고와 정책 운용에 대한 고찰 , 한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F, ’22년)

- 약가 인하로 인한 자국 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기 초래

* (일본) 약가 인하 등으로 제네릭의약품의 32.1%인 4,064개 품목이 공급 부족 및 중단 (KOTRA, ’24년)

- 완제의약품 국내 자급률 수년간 70% 하회, 공급망 불안 증가

* ’08~’11년 80%대→ ’20년 68.8%, ’21년 60.1%, ’24년 69.0%(식품의약품안전처)

□ 필수·저가 퇴장방지의약품의 채산성 악화로 공급중단을 초래합니다

- 의약품 공급 중단 6년간(’20년~’25년) 총 147건 발생

* ’25.1~11월 공급 중단·부족 275개 품목 중, 채산성 부족 원인이 38.6%(106개)

* 항생제, 분만유도제, 신생아 호흡곤란 치료제 등 필수의약품 품절사태 빈번

취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킵니다

- 저가 해외 원료 의존도( 중국, 인도 등) 확대, 국내 원료의약품 자급률 저하

* 국내 원료의약품 자급률 : ’23년 25.4%, ’24년 31.4%

* 원료 자급률 : 페니실린 0%, 세파계 항생제 30% 수준

3. 대규모 일자리 감축이 불가피합니다

□ 약가 인하는 고용 감축으로 직결됩니다

- 제약산업은 타 첨단 제조업 대비 고용 창출 효과가 높음

* 고용유발계수(매출 10억 원당) : 제약(4.11명), 반도체(1.6명), 디스플레이(3.2명)

(한국은행 산업연관분석, ’22년)

- 약가인하시 산업 전체 종사자 약 12만 명 중 10% 이상 감축 우려

* 최대 25% 약가 인하 가정 시 산업계 매출 감소액(3.6조 원)을 제약 고용유발계수 (4.11명/10억 원)에 적용할 경우 약 14,800명 실직 불가피

- 제약산업은 인력·연구·품질 등 고정비가 높은 산업으로, 약가인하는 필연적으로 고용 조정 압력으로 이어질 수밖에 없음

□ 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어집니다

- 연구·생산·품질 분야 등 전문·정규직 인력에 대한 안정적 고용 창출

* 제약산업 정규직 비중은 94.7%로, 전 산업의 61.8%를 크게 상회

(상장기업보고서 등, ’24년)

* 연구직 석박사 비중(69.2%) : 박사 1,675명(15.7%), 석사 5,702명(53.5%)

(상장기업보고서, ’24년, 146개 사 기준)

□ 일자리 감축은 지방에 집중됩니다

- 생산시설 653개와 연구 시설 200여 개가 전국 17개 시·도에 분포

(식품의약품통계연보, ’24년)

- 전후방 연관 산업의 위축으로 이어져 지역경제에 타격

4. 시장연동형 실거래가제는 유통질서에 역행합니다

□ 요양기관의 비정상적인 초저가 낙찰을 확대합니다

- 국공립병원 입찰에서 발생한 초저가(1원) 낙찰 폐해가 병의원 ‧약국까지 확대될 우려

* 요양기관의 구매가격 인하 압력 강화로 초저가 낙찰과 과도한 할인 경쟁 유발

- 제약사의 정상적 영업 구조 약화로 CSO(판촉영업자) 의존 심화 등에 따른 ‘요양기관에 제공되는 리베이트 수단으로 변질 ’ 논란 등 초래

- 리베이트 쌍벌제(’10년), 투아웃제(’ 14년) 시행 이후 CSO가 급격히 팽창

* ’23년 복지부 실태조사 기준 CSO 9,959개소

* ’25년 CSO 대표자 및 종사자 교육 수료 인원 약 40,000명

□ 이미 실패한 시장형 실거래가제의 반복입니다

- 저가구매 인센티브 확대(20%→ 50%) 시 막대한 할인 공급 손실 예상

* 7,300억(원내시장)~ 2조 4,300억 원(원외 약국시장) 규모 추정

- ’14년 시장형 실거래가제는 약가 절감액이 제약 연구개발 등으로 선순환되지 않고 대형병원에 집중된다는 비판 속에 폐지됨

* ’10.10~’12.2 저가구매 차액(기업 손실액)은 5,397억원, 인센티브 총액은 3,778억원

□ 유통질서를 확립하는 CSO 관리체계 마련이 시급합니다

- CSO 증가로 의약품 유통의 불투명성이 확대되고 있으나 현행 제도 ( 신고제, 지출보고서 등)와 산업계 자정(교육, 공정경쟁규약 등) 만으로는 관리 한계

- 정부 차원의 현장 실태조사 실시와 관리·감독 기준 정비, 수수료 관리 등 제도적 보완 필요

5. 국민·산업을 위한 약가정책 수립 체계를 마련해 주십시오

□ 약가 인하 정책에 대한 체계적인 평가와 점검이 필요합니다

- ’ 99년 이후 건보 재정 절감 등 이유로 중복적·반복적으로 약가 인하

* ’99년 실거래가제 도입으로 30.7%(9,000억 원) 인하, ’12년 일괄 약가인하로 14%

(1조 7,400억 원) 인하 등 약가 인하 기전 반복으로 약가 수준 크게 하락

- 약가 인하가 제약산업의 수익 구조, 투자 여력, 연구개발, 시장, 국민 후생 등에 미친 영향에 대한 입체적·종합적·정량적 평가 부재

□ 약가 개편은 국민 건강과 산업 발전을 고려해야 합니다

- 예측 가능성, 글로벌 경쟁 환경, 의약품 공급 안정 등 산업 현장의 실질적 영향을 고려한 정책적 고민 결여

- 국내 제약산업의 연구개발·혁신·공급 기능을 실효성 있게 반영하지 못해, 기업의 투자와 연구개발 전략 수립에 불확실성 가중

- 약가 정책 결정 과정에서 산업계 의견을 제도적으로 반영할 공식 협의 및 거버넌스 의사결정 체계 부재

정부 는 약가 개편안 시행을 일방적으로 추진하기보다

산업계와의 충분한 협의를 전제로 전면 재검토 하고,

국민 보건 ·산업 성장·약가 재정 간 균형을

도모할 수 있는 약가 정책을 재설계해야 합니다