* 「의료기기산업법」에 따른 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기

이번 교육은 혁신의료기기 지정 이후 인허가, 신의료기술 평가, 건강보험 등재 및 의료현장 사용까지의 전 과정을 식약처와 유관기관* 담당자가 직접 설명함으로써, 우리 기업이 혁신의료기기 시장에 신속히 진입할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

* 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

주요 내용은 혁신의료기기 관련 ▲ 통합심사 제도 및 평가 사례(식약처) ▲혁신의료기기(군) 지정(한국보건산업진흥원) ▲의료기술평가 제도(한국보건의료연구원) ▲건강보험 등재 절차(건강심사평가원)를 주제로 한 발표 및 참석 업체의 의견을 청취하여 혁신의료기기 제도의 발전 방안을 논의할 예정이다.

이남희 의료기기안전국장은 이번 교육을 통해 “혁신의료기기 지정 및 제품화 과정 전반에 대하여 우리 기업이 이해하는데 도움이 될 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 국내 의료기기산업의 시장 경쟁력 강화를 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.