식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호* 및 의약품 재심사** 기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개*** 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다.
* 품목허가 시 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 보호기간(4년, 6년, 10년) 동안 사용할 수 없도록 하는 제도(ˊ25.2.21.시행)(제도 시행 이전에 재심사 기간을 부여받은 품목은 종전의 규정 적용)
** 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 최초 허가일 이후 일정 기간(4 또는 6년) 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도(위해성 관리 계획으로 의약품 시판 후 안전관리제도 통합(’25.2.21 폐지))
*** 자료보호 종료 예정: 122개 품목, 재심사 종료 예정: 385개 품목(중복 포함)
공개되는 등재특허 정보*는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다.
* 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허
자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다.
특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다.
식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력할 예정이다.
공개하는 자료는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있으며, 미등재 특허정보는 ‘의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보’에서 확인할 수 있다.
