- 정부 주도의 긴급도입 품목 확대, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화
- 국가필수의료기기제도 도입, 긴급도입 필요한 의료기기 지정 처리기간 단축
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대’라는 2026년 주요 업무의 일환으로 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입 등 의약품·의료기기의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 밝혔다.
１ 희귀·필수 의약품·의료기기의 안정공급 지원 강화로 환자치료 기회 보장
식약처는 국내에서 수요가 낮아 시장 기능으로는 의료 현장에 공급되지 않는 희귀·필수의약품에 대한 공적 공급체계를 운영하여 희귀·난치질환을 가진 환자들의 치료권을 보장하는 한편, 의약품 자가 반입에 따른 불편함과 그로 인해 소요되는 경제적 부담을 경감할 수 있도록 지원한다.
먼저, 식약처는 2026년부터 그간 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환*하고, 긴급도입 의약품을 처방·조제받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용범위를 확대 추진**한다.
* 매년 10개 품목 이상 전환, '30년까지 자가치료용 의약품 41개 품목 이상 전환(현 자가치료용 반입지원 의약품 50% 수준)
** 매년 5~10개 품목 약제 요양급여 신청(현행: '26.1월 기준 21개 품목 약가부여)
이를 통해 현장 수요가 낮아 과거 긴급도입 대상에 포함되지 않아 환자들이 부담해야 했던 높은 약제비를 경감하는 한편 약품 배송기간도 크게 단축하여 환자들이 적기에 처방·조제를 통해 치료를 받을 수 있도록 지원한다.
아울러, 식약처는 국내 민간제약사의 생산 여건을 활용하여 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조* 사업을 활성화**한다.
* '16년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사 생산의뢰 후 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매 후 시장공급
** 매년 2개 품목을 주문제조 품목으로 확대, '30년까지 17개 품목으로 확대 추진
[목표: 현 필수의약품 긴급도입 의약품(40개 품목)의 25% 주문제조 전환]
이를 위해 작년 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크*를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이며, 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크 확장을 추진하여 필수의약품의 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.
식약처는 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 제품을 정부 주도로 해외로부터 긴급도입하는 절차를 마련하고 희소·긴급도입 지정에 대한 필요성을 사전검토하여 기존 처리기간(9주 소요)을 단축함으로써 치료 공백 없이 의료기기를 공급하여 환자의 연속적인 치료를 지원한다.
* 희소·긴급도입 필요 의료기기 : 국내에 유통되지 않는 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 필요한 의료기기를 정부가 직접 수입하여 공급하는 제도
또한, 환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선해 환자의 번거로움을 해소할 계획이다.
２ 의료현장 필수 의약품·의료기기의 안정공급 체계 강화
식약처는 작년 11월 11일에 공포된 개정 ｢약사법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 이에 따른 후속 조치를 신속하게 추진한다.
법률상 국가필수의약품의 정의가 개편됨을 계기로 국가필수의약품을 국가 보건체계 유지를 위한 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분한다. 또한 의료현장 필수품목의 경우 WHO 등 글로벌 제도운영 수준을 고려하여 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화*한다.
* 효능군별 필수의약품 비중 균형 확보, 환경변화 반영 신규-기존품목 수시 평가 등
또한, 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회*(정부 협의회)가 민-관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 이에 따라 개편된 협의회를 중심으로 수급현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편할 계획이다.
* 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 국무조정실 등 10개 중앙행정기관 참여
이를 통해 보다 신속하고 실효성 있는 대응조치가 마련되어 이행될 수 있으며, 수급현안 대응에 있어 의료현장과 환자들의 목소리가 의약품 수급대응 정책에 적극 반영될 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 의료기기 분야에도 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 ‘국가필수의료기기 제도’의 정의를 도입하고, 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 ｢의료기기법｣ 개정*도 추진한다.
* 주요 내용 : 필수의료기기 정의, 지정 절차, 범부처 거버넌스 구성·운영, 행정적·재정적 지원근거 등
또한 생명유지·응급수술 등에 사용되는 제품(’26년 7개 품목)은 관계부처 협업*을 통해 국산화 지원도 병행한다. 지원 대상으로 선정된 품목에 대한 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원할 계획이다.
* 범부처첨단의료기기 연구개발지원사업(과기부, 산업부, 복지부, 식약처)과 연계하여 국산화 제품개발 및 기술지원 실시(‘26~’32년 25개 제품 예정)
식약처는 앞으로도 환자의 진단·치료에 필요한 의약품과 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀·필수 의약품·의료기기의 공급체계 기반을 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.
