□ 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 1일(목)부터 31일(토)까지 실시한다고 밝혔다.
□ 실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, ｢의료기기법｣에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항*이다. ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다.
* ｢의료기기법｣ 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항, ｢체외진단의료기기법｣ 제4조, ｢디지털의료제품법｣ 제5조1항
○ 특히, 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다.
□ 보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만 원 이하의 과태료 부과*와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분**을 받을 수 있다.
* ｢의료기기법｣ 제56조제1항1의2호 및 시행령 제14조 ‘별표2’
** ｢의료기기법｣ 제36조제1항9의2호 및 시행규칙 제58조 ‘별표8’
□ 협회는 ‘인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며 △실적보고서 작성 가이드 △자주 묻는 질의응답집 △1:1 문의 게시판을 운영해 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있다.
□ 협회는 “실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고해야 한다”라고 강조했다.
○ 인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기 업체가 등록 절차를 거쳐 이용할 수 있으며, 각 업체는 의료기기 제조(수입) 허가증에 기재된 정보를 바탕으로 2025년 한 해 동안의 실적을 꼼꼼히 확인해서 제출해야 한다.
□ 이와 관련하여 협회는 원활한 실적보고를 지원하기 위해 ‘의료기기 실적보고 무료 교육’을 총 3회 운영할 예정이다. 온라인 교육은 1월 7일(수), 8일(목), 오프라인 교육은 1월 9일(금) 협회 대교육장에서 진행된다.
○ 실적보고 관련 문의는 인터넷실적보고시스템 1:1 문의 게시판 또는 협회 산업육성본부 산업정보팀(☎02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)으로 하면 된다.
