□ 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기산업의 건전한 공급질서 정착과 윤리경영 강화를 위한 소통의 장인 ‘2025년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍’을 지난 11월 25일(화) 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 성황리에 개최했다고 밝혔다.
○ 윤리위원회(위원장 정병헌)는 새 정부의 의료기기 컴플라이언스 정책 및 추진 방향을 공유하고, 산업계의 실무 대응 전략을 모색하기 위해 이번 워크숍을 마련했다. 이날 행사에는 협회 윤리위원회를 비롯해 산업계 컴플라이언스 담당자 등 140여 명이 참석하며 높은 관심을 보였다.
□ 워크숍은 총 6개의 강연으로 구성됐다. 첫 번째 강연에서 법무법인 태평양 여정현 변호사는 ‘의료기기 유통거래에서 지켜야 할 공정경쟁 규범’을 주제로 발표했다.
○ 여정현 변호사는 플랫폼 규제 강화, 하도급 거래 규제 강화 등 새 정부의 공정거래 관련 주요 공약을 소개하고, 의료기기산업이 주의해야 할 공정거래법 및 대리점법 위반 위험요인을 제시했다.
□ 두 번째 강연에서는 보건복지부 약무정책과 정아영 사무관이 ‘의료기기 컴플라이언스 관련 정책 및 계획’을 주제로 정부의 정책 추진 방향과 최근 동향을 설명했다.
○ 정아영 사무관은 제조·수입·판매·임대·판촉영업자(CSO)에 대한 법령 준수 점검, 지출보고서 제출·공개 여부 확인, 관련 실태조사 등을 중심으로 정부가 유관기관과 협력해 추진해 온 불공정 거래행위 규제·감독 등 성과를 공유했다. 이어 △의료기기 유통구조 선진화 △부당한 거래행위에 대한 엄정 대응 △지출보고서 관리체계 고도화 방향을 제시하며, 산업계와의 협력을 통해 투명하고 신뢰받는 시장 구축과 유통질서 개선에 힘쓰겠다고 강조했다.
□ 세 번째 강연자로 나선 법무법인 율촌 박진호·윤초롱 변호사는 ‘의료기기산업의 윤리·법적 리스크 관리 방안’을 주제로 발표했다.
○ 윤초롱 변호사는 지출보고서 작성·보관 의무와 주요 유의사항을 안내했으며, 박진호 변호사는 국세청 세무조사 동향과 리베이트 관련 주요 쟁점을 설명했다. 박 변호사는 의료기기 기업의 영업비용 중 리베이트 의심 경비가 세무조사에서 핵심적으로 검토되고 있다고 전했다.
□ 네 번째 강연에서는 법무법인 광장 송현아 변호사가 ‘의료기기 광고 규제와 컴플라이언스 이슈’를 다뤘다.
○ 송현아 변호사는 표시광고법과 의료기기법의 광고 규제를 체계적으로 설명했다. 또한, 환자지원프로그램 운영 과정에서 발생할 수 있는 고객 유인행위·부당한 이익 제공 등 경쟁법 이슈를 지적하며, 기업의 내부 검토 절차와 준법 관리 체계의 강화가 필요하다고 강조했다.
□ 이어 다섯 번째 강연에서 김·장 법률사무소 전종원·문수민 변호사는 ‘의료기기 리베이트·컴플라이언스 관련 새 정부 정책 동향 및 쟁점과 대응’을 주제로 발표했다.
○ 전종원 변호사는 CSO 제도 도입, 지출보고서 공개 확대 등 새 정부의 규제 강화 기조를 설명했으며, 문수민 변호사는 최근 경찰의 불법 리베이트 특별단속, AI 기반 데이터 분석 수사 확대 등 수사환경 변화를 소개했다.
□ 마지막 강연에서는 김·장 법률사무소 박종국·윤아리 변호사가 ‘최근 개인정보보호 및 정보보안 관련 동향 및 쟁점과 대응’을 발표했다.
○ 윤아리 변호사는 개정 개인정보 보호법의 주요 내용을 중심으로 기존 ‘필수 동의’ 관행에서 ‘정당한 이익’ 등 적법 처리 원칙으로의 전환 흐름을 설명했다. 또한 전 산업 분야로 확대되는 개인정보 전송요구권(마이데이터) 도입 등 제도 변화를 설명했다.
○ 박종국 변호사는 랜섬웨어·공급망 공격 등 고도화된 사이버 보안 사고 사례를 분석하며, 정보보안 위험이 기술 영역을 넘어 경영진의 법적 책임으로까지 확대되고 있음을 강조했다.
□ 이번 워크숍은 의료기기산업이 직면한 공정거래·개인정보보호·보안·광고 등 폭넓은 규제 환경을 종합적으로 점검하고, 실질적인 대응 전략을 논의한 의미 있는 자리였다.
○ 정병헌 위원장은 “윤리위원회는 산업계의 건전한 공급질서 확립과 윤리경영 강화를 위해 지속적으로 역할을 확대하고 있다”며 “다양한 정책과 규범이 현장에서 효과적으로 적용될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.
□ 협회는 앞으로도 의료기기산업의 윤리경영 확산과 공정경쟁 환경 조성을 위해 다양한 논의와 협력의 장을 지속적으로 마련할 계획이다.
