□ 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 11월 13일(목) 아모리스 역삼(서울 강남구)에서 ‘2025 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.
○ 법규위원회(위원장 이준혁)는 이번 총회를 통해 인공지능(AI) 기반 업무 효율화, 최신 의료기기 규제 변화, 분야별 현안 등을 공유하고 산업계 대응 전략을 모색했다. 행사에는 위원 및 회원사 등 140여 명이 참석했다.
□ 오전 세션에서는 두 개의 특별강연이 마련됐다. 먼저 △디케이메디칼솔루션 이주현 부장(구글헬스케어 파트너)은 에이전틱(Agentic) AI 플랫폼 실제 활용 사례를 소개하며, 실무 생산성 향상 방안을 제시했다. 이어 △김앤장 법률사무소 노양래 전문위원은 최근 개정된 의료기기 제도 변화와 이재명 정부의 바이오헬스 국정과제와 연계된 규제 환경 전망을 분석했다.
□ 오후 세션에서는 법규위원회 각 분과장이 올해 활동 성과와 내년 제도개선 및 정책 대응 방향을 발표했다.
○ 김수현 관리분과장은 “수거검사 후 결과를 안내하는 공식 절차가 부재해 업계 예측성이 낮다”며 투명한 결과 공지 체계의 필요성을 강조했다.
○ 최일우 GMP분과장은 “국내 제도개선·국제조화·유지보수 등 3개의 스터디 그룹을 중심으로 현장의 애로를 수렴해 식약처에 제안서를 전달했다”고 설명했다. 또한 “한벌구성 의료기기, 제조의뢰자-제조자 조합의 적합인정서 관리 등 주요 쟁점에 대해 조속한 제도개선을 추진하겠다”고 밝혔다.
○ 안지영 첨단분과장은 올해 6월 식약처가 의료기기 허가·심사 소통 강화를 위해 출범한 코러스메디(CHORUS-MEDE)의 논의 내용을 바탕으로, 실사용증거(RWE) 활용 확대, 보관조건 기재 합리화 등 주요 개선 과제를 공유했다.
○ 박혜이 디지털의료기기분과장은 “올해 시행된 ｢디지털의료제품법｣과 하위 고시 대응 과정에서 업계의 현안과 적용 애로를 집중 전달했다”며, 내년에는 생성형 AI·사전변경관리계획(PCCP)·RWE 등 신규 가이드라인 마련과 ‘AI 기본법’과 연계된 제도 모니터링 등을 추진 계획으로 제시했다.
○ 이외에도 안전평가·허가·심혈영상기기·정형재활기기·구강소화기기 등 각 분과는 식약처와의 간담회·코러스메디 회의에서 논의된 품목갱신 절차, 임상자료 요구 수준, 원재료 병행사용 등 주요 이슈를 공유하며 합리적 개선방안 도출을 위한 지속적인 민관 소통을 이어가겠다고 밝혔다.
□ 이날 영상으로 축사를 전한 협회 김명정 상근부회장은 “디지털의료제품법 시행과 AI 기반 규제혁신이 본격화된 만큼 산업계와 정부의 긴밀한 협력이 어느 때보다 중요하다”며, “오늘 논의가 제도개선으로 이어져 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여하길 바란다”고 말했다.
□ 한편, 법규위원회는 식약처 안전정책·허가심사 조직과 연계해 △정책 △관리 △GMP △안전평가 △허가 △첨단의료기기 △심혈영상기기 △정형재활기기 △구강소화기기 △디지털의료기기 등 10개 분과와 운영위원단으로 구성돼 있다. 산업계 전문가 약 450명이 참여하며, 의료기기 법령·규정의 상시 모니터링과 제도개선 건의 등을 통해 합리적 규제 개선을 이끄는 역할을 하고 있다.
