식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다.
이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경*에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다.
* 주요한 제조방법 변경 : 첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등
** 생물학적동등성시험 : 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험
이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)*를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.
* 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제적으로 표준화된 의약품 허가‧심사 자료 양식으로, 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성
식약처는 이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축되어 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
