한국아스트라제네카는 지난 3일 서울 신라호텔 토파즈홀에서 ‘네온사인(NeOnSign) 심포지엄’을 개최하고, 호흡기세포융합바이러스(이하RSV) 감염 예방의 최신 지견과 시나지스(성분명: 팔리비주맙)의 임상적 가치를 조명했다고 7일 밝혔다.
이번 심포지엄은 신생아 및 소아 질환인 RSV와 저인산효소증에 대한 다양한 임상 근거를 공유하고 최적의 치료 전략을 논의하는 자리로 마련됐다. 특히 급여 기준 확대와 국내 가이드라인 제정 이후 변화된 RSV 예방 환경 속에서 고위험군 소아의 RSV 위험성과 예방 필요성을 되짚고, 최초의 RSV 예방 약제로써 세계 각국에서 25년간 풍부한 임상 근거를 축적해 온 시나지스의 임상적 의미를 재확인했다.
박문성 아주대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 은호선 세브란스병원 신생아과 교수가 첫 번째 연자로 나서 ‘RSV 질환의 진단과 치료에 대한 이해: 시나지스를 중심으로’를 주제로 발표했다.
RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 2018년 세계보건기구의 자료에 따르면, 전 세계적으로 급성 하기도감염으로 인해 발생하는 5세 미만 소아의 입원이 연간 약 300만 건이며, 6만 명의 소아가 사망한다. 특히 조산으로 인한 이른둥이나 기관지폐이형성증(BPD), 선천성 심장질환(CHD) 등을 가진 소아는 RSV 감염 시 중증 악화 및 입원율, 합병증 위험이 급격히 증가하는 고위험군이다. 선천성 심장질환을 가진 6개월 미만 소아는 질환이 없는 소아 대비 RSV로 인한 입원율이 약 2~3배 높고, 기관지폐이형성증 환아에서는 약 13배 증가한다.
발표를 맡은 은 교수는 RSV의 경우 생후 2년 이내 영아의 대부분이 감염될 만큼 흔한 질환이지만, 5세 미만 소아의 입원 및 응급실 방문율이 독감보다 16배 높을 만큼 일부 소아에서는 치명적일수 있다고 설명했다. 특히 RSV 유행 시즌(10월~3월)에 생후 6개월 미만인 이른둥이 소아 혹은 기관지폐이형성증이나 선천성 심장질환을 앓고 있는 소아 등 고위험군은 예방적 관리가 필수적이라고 강조했다.
이어 그는 최초의 RSV 예방 약제 ‘시나지스’의 고위험군 소아에 대한 중증 RSV 예방 효과를 소개했다. 시나지스는 1998년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이후 25년간 임상에서 활용되어온 약제로, 고위험군 소아의 RSV 악화 위험을 유의미하게 감소시켰다. 임상 3상 IMpact-RSV 연구에서 시나지스는 재태기간 35주 이하로 태어난 생후 6개월 이하의 소아 또는 기관지폐이형성증을 가진 2세 이하 소아에서 RSV로 인한 입원율을 위약 대비 55% 감소시켰다(4.8%vs.10.6%; 95% CI: 38-72; P<0.001). 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환을 가진 2세 이하 소아를 대상으로 한 임상 3상 CHD-1 연구에서도 시나지스를 투여받은 소아군은 RSV 관련 입원율이 5.3%, 위약군에서는 9.7%로 나타나 상대적 입원 위험이 45% 낮았다(95% CI: 23-67; P=0.003). 두 임상 연구 모두 RSV로 인한 입원 일수와 추가적인 산소 보충 치료 기간을 위약 대비 유의미하게 단축시켰다.
은 교수는 지난 해 9월 시나지스 건강보험 급여 기준이 확대돼 많은 고위험군 환아들이 혜택을 받을 수 있게 됐다고 말했다. 최근 RSV 예방 옵션이 다양해지고 있음에도 불구하고 일본 등 일부 국가는 고위험군 소아에 대한 시나지스의 건강보험을 유지하거나 확대하는 추세라고 설명했다. 현재 ▲RSV 유행 계절 시작 시점에 생후6개월 이하인 이른둥이 소아, ▲RSV 유행 계절 시작 시점에서 6개월 이내 기관지폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 미만 소아, ▲혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 만 2세 미만 소아 일부가 건강보험을 적용받는다. 특히 지난 해 9월부터는 이른둥이 소아에 대한 급여 기준 중 하나인 ‘1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 경우’가 삭제되어 보험 적용 대상이 확대됐다.
마지막으로 그는 올해 9월 대한신생아학회가 RSV 감염 가이드라인을 제정하며 시나지스를 고위험군 소아의 RSV 예방 약제로 권고했다고 덧붙였다. 가이드라인은 생후 첫 번째 RSV 유행 시즌에 시나지스의 적응증에 해당하는 소아에 시나지스를 접종할 것을 권장했다. 또, 생후 두 번째 RSV 유행 시즌에 기관지폐이형성증이나 선천성 심장질환을 가진 만 2세 이하 소아에서 시나지스 접종을 고려할 수 있다고 명시했다.
좌장을 맡은 박문성 교수는 “RSV는 매년 반복적으로 유행하며 영유아에게 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있어 주의가 필요하다”며 “특히 조산으로 기도와 면역체계가 성숙하지 않았거나 심폐질환을 가진 환아의 경우 RSV 감염 시 중증으로 악화될 가능성이 크므로 예방의 중요성이 무엇보다 크다”고 강조했다. 이어 “소아의 RSV 감염 예방 중요성에 대한 의료진의 공감대를 확산하고, 최신 근거를 기반으로 고위험군 환아를 보호하기 위한 임상적 접근이 더 활발히 이뤄지길 기대한다”고 덧붙였다.
한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 김지영 전무는 “이번 심포지엄은 국내 의료진과 함께 고위험군 소아를 위한 RSV 예방 관리 전략을 함께 고민하고, 지난 25년간 진료 현장에서 신뢰받아온 표준 예방 약제로서 시나지스의 임상적 가치를 다시금 확인하는 뜻깊은 자리였다”고 말했다. 이어 “한국아스트라제네카는 앞으로도 의료진 및 학계와의 긴밀한 협력을 통해 영유아 RSV 감염으로 인한 질병 부담을 줄이고, 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 지원하는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
