식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행* 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직** 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 ｢조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 10월 23일 개정·시행한다고 밝혔다.
* 조직은행: 이식을 목적으로 인체 조직의 관리를 위하여 인체조직법령에 따라 허가받은 기관
** 인체조직: 인체 이식을 위한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심장막 등 11가지 조직
주요 개정 내용은 ➊현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 ‘수출국 제조원 발행 서류’가 근거 조항과 다른〔별표〕에 명시되어 있어 서류 누락이 빈번하게 발생하던 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞추어 본문에 명시*하는 한편, ➋인체조직 수입 시 제출토록 한 ‘제조원 조직은행 인증서’는 현행 규정에 따라 제출하는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외하여 제출 자료의 중복성을 해소하였다.
* (현행) 제3조 관련 ｢별표 2｣ ‘품질관리체계에 포함할 내용’ → (개정) 제6조 본문으로 이동
식약처는 이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영되어 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다고 전하며, 앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 정비하는 등 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 덧붙였다.
이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.
