식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정안을 10월 22일 행정예고했다.
이번 개정안에서는 ❶｢디지털의료제품법｣ 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ❷종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ❸비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다.
참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다.
* 소프트웨어 내장 디지털의료기기: 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기(예: AI 활용 CT, MRI)
한편, ｢디지털의료제품법｣ 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다.
* 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자·기계장치 등에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 소프트웨어 기반 디지털의료기기(예: 불면증 치료 SW)
이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
개정안 내용은 식약처 누리집*에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 14일까지 식약처에 제출할 수 있다.
* 식약처 누리집 (https://mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 법령정보 > 입법/행정예고
