글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 영유아 RSV 예방 항체주사 베이포투스(성분명: 니르세비맙, Nirsevimab)의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘Human Vaccines & Immunotherapeutics’에 게재되었다고 밝혔다.
이번 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 경희대학교 약학대학 서혜선 교수 연구팀이 수행했다. 연구에서는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.
연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다. 분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다. 특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아 군에서 기인하는 것으로 확인돼, 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 결과로 평가됐다.
또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY (약 4300만원/QALY)로써, 비용대비 효과성을 입증했다. 이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영하여 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 ‘얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가’를 수치로 표현한 개념이다. 국내에서는 비용효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 3만 5천 달러(1인당 GDP)에서 5만 달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용하여 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용효과성을 입증한 것으로 나타났다.
서혜선 교수, 경희대학교 약학대학
“이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다”며, “RSV는 영유아가 감염될 경우, 증상이 악화되어 입원 및 합병증으로 이어질 수 있는 만큼 이번 결과가 향후 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입을 위한 주요 정책 자료로 활용되어, 영유아 건강 보호와 사회적 부담 경감에 기여하길 기대한다”고 전했다.
박희경, 사노피 백신사업부 대표
“RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되지만, RSV에 활용할 수 있는 치료제가 없어 예방에 신경써야 한다. 특히, 영아 RSV 감염으로 인한 입원 등은 자녀를 양육하는 부모 및 가족들에게도 부담을 미치는 만큼, 모든 영아를 대상으로 활용할 수 있는 효과적인 예방전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “사노피는 앞으로도 혁신적인 예방 솔루션을 통해 영유아의 건강을 보호하고, 가족과 사회가 겪는 의료적, 경제적 부담을 줄이는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
HARMONIE 연구에서 베이포투스®는 생후 6개월동안 RSV관련 하기도 질환으로 인한 입원 발생을 82.7%(95% CI: 67.8-91.5; p<0.0001) 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 일반적인 RSV 유행 기간인 5개월을 넘어서는 예방 효과다. 이번 연구에서 베이포투스®는 초기 분석에서 보고된 83.2%의 높은 예방 효과가 장기간 추적 관찰 기간 동안 지속되는 것으로 확인되었으며, RSV 유행 시기 이전 및 동안에 출생한 영아 모두에서 면역 효과의 감소 현상은 관찰되지 않았다. 또한 베이포투스®는 기존 임상시험 결과와 일관된 안전성 프로파일을 유지했다.
특히 세계 최초로 베이포투스®를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아의 경우, 2023년 9월부터 베이포투스®를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스®를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰할 계획이다.
RSV 질환에 대하여
RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전세계적으로 매년 11월~4월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.
RSV는 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은 것으로 밝혀졌다. 실제 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저 질환 없이 만삭으로 태어난 영아였다.
국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1,520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 바이러스 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.
RSV는 모세기관지염의 가장 흔한 원인으로 감염 시 호흡곤란의 증상이 나타날 수 있다. 또한 나이가 어릴수록 이 증상은 더욱 심할 수 있다. 6개월 미만의 영아가 감염되었을 경우 회복하는데 더 오랜 시간이 걸려 깊은 관찰과 치료가 중요하다. RSV가 유발할 수 있는 폐렴도 소아가 감염되었을 경우, 가래 배출에 어려움을 겪어 호흡곤란이 올 수 있다. RSV로 인한 폐렴은 호전된 뒤에도 천식의 발병 위험을 높이기 때문에 예방과 초기 치료에 주의가 필요하다.
베이포투스®에 대하여
베이포투스® (니르세비맙)는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, RSV 질환에 취약한 특정 기저 질환이 있는 영아를 포함한 모든 영아를 위해 개발된 최초의 RSV 예방 항체주사로, 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발되었다. 또한 베이포투스®는 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 영유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다.
베이포투스®는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 5개월 동안 효능을 가지는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 베이포투스®의 접종 시기는 국내 10월부터 3월까지의 RSV 계절에 맞춰 조정할 수 있으며, 출생 직후 신생아 및 영아에게 단회 투여한다.
2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스®의 개발 및 상용화를 위한 계약 체결을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다. 베이포투스®는 전 세계 50개국 이상에서 사용 승인을 받았으며, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 주요 국가에서 신속 개발을 용이하게 할 특별 지정을 받았다.
베이포투스®는 4개 대륙에서 40건 이상의 실제 임상 연구(Real-world data)를 통해, 25만 명 이상의 영아에게 접종된 데이터를 축정했으며, 이는 국가, 인구 집단, 의료 환경 전반에 걸친 영아 RSV 예방의 공중보건적 효과에 대한 최대 규모의 결과다. 현재까지 전세계 600만 명 이상의 영아에게 투여된 베이포투스®는 보호자와 의료진 모두에게 높은 수용도를 보이고 있다. 베이포투스®는 모든 영아에게 RSV 예방을 제공할 수 있는 옵션으로, 실제 사용 환경에서 높은 예방 효과와 지속적인 효능, 우수한 안전성, 그리고 공중보건적 효과를 입증한 예방 항체주사다.
