식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’을 7월 24일 허가했다고 밝혔다.
이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체*에 작용하여 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염**에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성***이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다.
* 과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ): 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여
** 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC): 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되어 담즙 등이 축적되어 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환
*** 내약성 : 특정 약물에 대해 인체가 부작용 없이 견딜 수 있는 정도를 의미
식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.