한국GSK(대표이사 마우리치오 보르가타)가 6월 자궁체부암 인식의 달(Uterine Cancer Awareness Month)을 맞아 자궁체부암 질환 및 치료 정보를 담은 카드뉴스를 제작했다. 자궁체부암 질환과 치료 현황에 대한 정보를 제공하고, 환자들이 더 나은 치료 환경을 접할 수 있도록 하는 데 기여하겠다는 취지다.
자궁내막암이 94~98%, 자궁육종이 나머지를 차지하는 자궁체부암은 자궁경부암, 난소암과 함께 3대 주요 부인암으로 꼽힌다. 지난 20년간 자궁체부암 발병률은 2002년 여성 10만 명당 3.9명에서 2022년 15.4명으로 4배 가까이 증가했으며, 특히 2020년대 들어서는 3대 부인암 중 매년 가장 많은 발생자수를 보이고 있다.
자궁체부암은 조기에 발견해 수술적 치료를 받는 경우 생존율이 양호하나3, ▲병기가 높을수록, ▲조직분화도가 나쁠수록, ▲자궁강 내 암의 위치가 하부에 있을수록, ▲자궁 내 경관의 암 침윤 정도 및 자궁근층의 침윤 정도가 심할수록 예후가 좋지 않다. 특히 진행성·재발성 자궁내막암은 1차 표준치료로 활용돼 온 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, CP) 사용 시 전체 생존기간 중간값이 3년 미만에 불과했던 데다[v], 영국에서 진행된 리얼월드(실제처방) 관찰 연구 분석자료에 따르면 2차 항암화학요법을 받은 환자의 전체 생존기간 중앙값은 1년 미만에 그쳐 미충족 수요가 높았다.
이런 가운데 등장한 면역항암제는 진행성·재발성 자궁내막암 환자들의 생존율을 개선할 수 있는 치료 옵션으로 제시되고 있다. 그 중 GSK의 PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 2024년 12월 새로 진단된 진행성·재발성 자궁내막암이 있는 성인 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 승인받으면서 앞으로 불일치 복구결함(dMMR) 여부와 관계없이 진행성·재발성 자궁내막암 1차 치료에서 젬퍼리를 사용할 수 있게 됐다.
적응증 확대의 근거는 젬퍼리와 백금기반 화학요법(CP) 병용요법을 대조군인 위약과 백금기반 화학요법(CP) 병용요법과 비교 평가한 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상 RUBY 연구로, 암육종, 투명세포암, 장액성 자궁내막암 등 고위험 환자군을 비롯한 3기 혹은 말기 진행성·재발성 자궁내막암 환자 494명(dMMR/MSI-H 118명, pMMR/MSS 376명)이 임상에 참여했다.
임상 결과에 따르면, 젬퍼리 CP 병용요법은 지난 20년간 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 중 1차 치료 표준요법인 백금기반 화학요법(CP) 대비 통계적으로 유의한 전체 생존율 개선을 입증했다.
고형암 반응평가기준(RECIST)에 따른 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 전체 환자군에서 젬퍼리 병용요법의 전체 생존기간 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월) 대비 16.4개월 연장됐으며, 환자의 사망위험은 대조군 대비 31%(HR=0.69) 감소했다. 또한 젬퍼리 병용요법 투약 24개월 시점 전체 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 대조군 대비 36%(HR=0.64) 감소했으며, 무진행 생존율은 36.1%로 대조군(18.1%)보다 18% 높게 나타났다.
양유진 한국GSK HIV/항암제사업부 총괄 전무는 “자궁체부암 인식의 달을 맞아 자궁내막암 질환 및 치료 현황에 대한 인식을 제고하고자 카드뉴스를 제작했다”며 “진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료 옵션으로 제시되고 있는 면역항암제를 포함한 치료로 환자들의 생존율을 개선할 수 있는 치료 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
양 전무는 “젬퍼리는 재발성∙진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군의 2차 치료에 급여가 적용[viii]된 데 이어 지난해에는 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위회로부터 1차 치료 급여 기준 확대의 적절성을 인정받은 바 있다”며 “마침 건강보험이 적용되던 기존 항암제와 비급여 항암 약제를 병용 시 기존 약의 보험 혜택을 계속 누릴 수 있도록 정책이 변화된 만큼, 한국GSK도 앞으로 더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
한편, 젬퍼리는 2022년 12월 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자의 치료제로 허가 받았으며, 1년 후인 2023년 12월 해당 적응증으로 건강보험급여를 적용 받았다. 이듬해인 2024년 3월에는 백금기반 화학요법(CP)과의 병용요법으로 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자의 치료제로 승인됐으며, 같은 해 12월 MMRp/MSS 종양이 있는 환자의 1차 치료를 대상으로도 적응증을 추가 승인받아 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 면역항암제가 됐다.
