재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 바이오헬스 분야 국가 R&D 성과의 제품화를 지원하기 위한 ‘2025년 국가 R&D(연구개발) 연구자 대상 식의약 규제 교육(기본과정)’(이하 규제 교육)을 6월 12일(목) 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 1층 규제과학 아카데미 교육장에서 개최했다.
이번 규제 교육은 유전자치료제 딥테크(Deep Tech) 혁신 기술의 연구개발 과정에서 규제정합성 검토 제도* 등 국가 R&D 연구자들이 규제 관점에서 알아두어야 할 핵심 규제 지식을 교육하기 위해 마련됐다.
* ‘규제정합성 검토’ 제도: 혁신제품 개발을 위하여 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장이 식약처장에게 해당 제품에 대한 안전성‧유효성‧품질 등에 대한 검토를 요청하고, 해당 요청사항을 식약처가 검토하는 것
식의약 분야 국가 R&D 연구자 약 40여 명이 참석한 이번 규제 교육은 규제과학 및 유전자치료제 딥테크 분야 산·관·연 전문가들의 강연이 총 2부에 걸쳐 진행됐다.
1부는 ‘개발 초기부터 고려해야 할 기술 및 규제의 정합성과 첨단바이오의약품의 인허가 이해’라는 주제로 진행됐으며, ▲국가 R&D 규제정합성 검토 제도 안내(현성예 주무관, 식품의약품안전처) ▲첨단바이오의약품 허가·심사 및 관리(오호정 PM, (재)한국규제과학센터) 등의 강연이 이뤄졌다.
이어진 2부에서는 ‘유전자치료제 딥테크 기술의 최신 개발 동향과 규제 이슈’를 주제로 ▲핵산 기반 유전자치료제 비임상시험 가이드라인(황하영 팀장, K-Medi Hub) ▲유전자편집기술(CRISPR 등)의 상용화 및 규제(김용삼 대표이사, 진코어) ▲후성유전체 차세대 유전자치료제의 연구 동향과 규제 원칙 및 방향성(김종원 박사, K-헬스미래추진단)에 대한 강연이 진행됐다.
박인숙 센터장은 “혁신 기술인 유전자치료제 딥테크 분야의 연구자들이 규제기관과 소통하는 데 필요한 ‘규제 언어’를 익히는 데 이번 교육이 실질적인 도움이 되었기를 바란다”며 “앞으로도 센터는 혁신 기술 연구자의 전주기 R&D를 체계적으로 지원하기 위해 맞춤형 규제 교육을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
