식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가*하고, ‘23년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등**하는 등 ’24년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다.
* 디지털의료기기 생산액(억원) : (‘23) 4,134 → (’24) 5,472(32.4%↑)
디지털의료기기 수출액(백만달러) : (‘23) 230 → (’24) 334(45.4%↑)
** 의료기기 생산액(억원) : (’23) 113,148(28.1%↓) → (‘24) 114,267(1.0%↑)
의료기기 수출액(억달러) : (‘23) 51.8(34.2%↓) → (’24) 52.6(1.4%↑)
2024년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ❶소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ❷의료기기 생산 및 수출액 반등 ❸의료기기 수출시장 다변화 ❹치과용 임플란트 생산‧수출 2년 연속 1위 ❺매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위 ❻의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가 등이다.
❶ 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속
’25.1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기*의 생산‧수출‧수입액은 각각 5,472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.
* 디지털의료기기 : ｢디지털의료제품법｣ 시행에 따라, ‘25.1.24부터 디지털의료기기로 전환된 제품
디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속되었다.
* 생산액(억원) : (’20) 1,552 → (‘21) 2,428 → (’22) 2,736 → (‘23) 4,134 → (’24) 5,472(32.4%↑)
* 수출액(백만달러) : (’20) 120 →(‘21) 192 → (’22) 253 → (‘23) 230 → (’24) 334(45.4%↑)
* 수입액(백만달러) : (’20) 173 →(‘21) 156 → (’22) 187 → (‘23) 204 → (’24) 195(4.4%↓)
특히, ‘AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치’가 디지털의료기기 생산액‧수출액 1위를 차지했으며, ‘의료영상의 전송‧저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS*)’이 그 뒤를 이어 생산액‧수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 ‘AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’, 수출액 3위는 ‘치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’였다.
* PACS : Picture Archiving and Communication System
❷ 의료기기 생산 및 수출액 반등
’24년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4,267억원, 7조 1,700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹(’23.5월) 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산‧수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.
’24년 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5,444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다.
* 시장 규모(억원): (‘20) 75,317 → (’21) 91,341 → (‘22) 118,782 → (’23) 107,270 → (’24) 105,444
일반의료기기 생산액은 10조 4,294억원, 수출액은 6조2,203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.
* 일반의료기기 생산액(억원) : (’20) 67,809 → (‘21) 85,330 → (’22) 96,951 → (‘23) 101,304 → (’24) 104,294
** 일반의료기기 수출액(억달러) : (’20) 30.7 → (‘21) 39.8 → (’22) 43.4 → (‘23) 43.2→ (’24) 45.6
체외진단의료기기의 생산액은 9,973억원, 수출액은 9,497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 풀이된다.
* 체외진단의료기기 생산액(억원) : (’20) 33,549 → (‘21) 43,501 → (’22) 60,423 → (‘23) 11,843 → (’24) 9,973
** 체외진단의료기기 수출액(억달러) : (’20) 35.7 → (‘21) 46.5 → (’22) 35.4 → (‘23) 8.6 → (’24) 7.0
❸ 의료기기 수출시장 다변화
2024년에는 주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가하여 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.
* 주요 수출국(4개국) 수출액(비중) : (‘23) 2,239백만달러(43.2%) → (’24) 2,038백만달러(38.8%)
** 미국 : (‘23) 8.9억달러 → (’24) 7.6억달러(15.1%↓) / 중국 : (‘23) 6.5억달러 → (’24) 6.1억달러(5.8%↓)러시아: (‘23) 3.4억달러 → (’24) 3.4억달러(0.2%↓) / 일본 : (‘23) 3.6억달러 → (’24) 3.3억달러(7.8%↓)
*** 독일 : (‘23) 1.8억달러 → (’24) 2.4억달러(32.7%↑) / 브라질 : 1.7억달러 → 2.0억달러(17.4%↑)
태국 : (‘23) 1.2억달러 → (’24) 1.4억달러(16.7%↑) / 베트남 : 1.4억달러 → 1.5억달러(9.1%↑)
❹ 치과용 임플란트 생산‧수출액 2년 연속 1위
치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 ‘치과용임플란트고정체’는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.
* 치과용 임플란트 : 치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물
** 치과용 임플란트 생산액(억원) : (‘20) 13,702 → (’24) 28,106
치과용 임플란트 수출액(백만달러) : (‘20) 302 → (’24) 745
*** 치과용임플란트고정체 생산액(억원) : (‘20) 10,287(3위) → (‘21) 14,447(2위) → (‘22) 18,356(2위) → (’23) 20,160(1위) → (‘24) 21,779(1위)
치과용임플란트고정체 수출액(백만달러) : (‘20) 229(4위) → (‘21) 362(5위) → (‘22) 471(4위) → (’23) 525(1위) → (‘24) 610(1위)
❺ 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위
2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.
* 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액(백만달러) : (’20) 91(6위) → (‘21) 130(4위) → (’22) 123(3위) → (‘23) 144(1위) → (’24) 143(1위)
❻ 의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가
’24년 의료기기 제조․수입업체 수는 ’23년(7,186개소) 대비 3.0% 증가한 7,404개소*(제조 4,346개소, 수입 3,058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 150,740명으로 ’23년(144,925명) 대비 4.0% 증가했다.
식약처는 앞으로도 바이오‧디지털헬스 강국 도약을 위해 혁신의료기기, 신개발의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고, 디지털 환경 변화에 맞는 글로벌 규제 선도 및 규제지원으로 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이라고 밝혔다.
’24년 의료기기 생산·수입·수출 실적에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서 확인할 수 있다.
