한국제약바이오협회는 5월 5, 미국의 핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령에 대해 글로벌 이슈체크 형태로 알리고 국내 기업에 시사점을 제시했다. 제약바이오협회에서 배포한 자료를 원문 게재한다.
■ 배경
ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수
의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함
ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표함
■ 주요 행정명령 사항
ㅇ 미국 내 의약품 제조 심사 간소화- 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 함- 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 함- FDA에서 수행할 세부 조치는 다음과 같음
· 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행
· 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진
· 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무*에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려
※ 미국에 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설은 FDA에 정기적으로 등록하고, 공급망 동향을 파악할 수 있도록 각 제조 품목 및 수량 등을 포함한 정보를 매년 6월과 12월에 전자 형식으로 보고해야 함. (단, 특정 생물학적 제품이나 그 범주에 대해 보고 의무를 면제할 수 있음)
· 해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침 제공
· 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토하여 최신화 추진
ㅇ 외국 제조시설 검사 강화
- 행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련하여 추진해야 함
- 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 함
- FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분하여 세부사항을 함께 공개해야 함
ㅇ 환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토하여 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 함
- 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 함
ㅇ 미국 내 제조 시설의 환경 허가 체계 개선
- 1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정함(단, 필요시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음)
- 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구를 지정해야 함
- 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력하여 의약품 제조 시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원해야 함
ㅇ 미 육군 공병대의 제조 시설 허가 절차 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 「청정수법」 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 「강과 항만 예산법」 제10조(33 U.S. C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 함
- 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단하여 결정함
■ 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점
ㅇ 본 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있음
ㅇ 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행되어야 함
ㅇ 특히, 해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상됨
ㅇ 미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요함
