□  한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주최·  주관하는 2023년 다이나믹바이오* 하반기 워크숍이 17일 전남 화순 하니움 스포츠센터에서 성공적으로 개최되었다고 발표했다. 이번 워크숍은 23년의 활동을 정리하고 산업 현장의 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리로, 산·학·관·연 분과위원들이 참석했다.

 

□  다이나믹바이오는 바이오의약품 개발, 허가, 해외진출지원 등을 논의하는 민관협의체로, 2010년에 식품의약품안전청에서 발족되었으며, 현재 한국바이오의약품협회가 운영하고 있따. 행사에는 △식약처 신준수 바이오생약국장을 포함하여 △최영주 바이오생약심사부장 △정현철 바이오의약품정책과장 △안광수 바이오의약품품질관리과장 △김민조 첨단바이오의약품TF 팀장, △식품의약품안전평가원 김희성 생물제제과장 △김종원 백신검정과장 △손경희 신종감염병백신검정과장 △신인수 세포유전자치료제과장 △김호정 유전자재조합의약품과장, △한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석했다.

 

 □ 각 분과에서는 연간 활동 결과와 운영 성과를 공유했고, 여러 정책과 기준에 대한 논의가 진행되었다. 주요 의제로는 세포외소포치료제 분류, 규제 혁신, 장기추적조사, 백신 및 혈액제제 관련 규정, 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야의 발전, GMP(우수 제조 관리 기준) 관련 세미나, 그리고 해외 시장 진출을 위한 지원 방안 등이 포함되었다.

  ○ 품목분류위원회: 세포외소포치료제 제품에 대한 분류 및 정의에 대하여 검토

  ○ 미래전략정책분과:　규제 혁신 2.0 과제 관련 민·관 끝장토론을 개최하여 민관 협력 주요 정책 과제를 발굴

  ○ 첨단바이오정책분과:　장기추적조사 지정 해제의 절차·방법 등 세부 사항을 반영한 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」개정안에 대하여 업계 의견을 수렴

  ○ 백신/혈액제제분과:국가출하승인 검정체계 국제 조화 방안(시료채취   민관 이양, 반제품 검정 등)을 논의하여 규정에 반영하였으며, 「백신 가교 자료 제출 관련 민원인 안내서」및 「제조방법 변경에 따른 비교동등성 가이드라인」 개정안을 마련

  ○ 세포유전자치료제분과:소분과별 아젠다(MCB 의무 구축 예외사항 마련, 첨단바이오의약품 신속시험법 자료제출 범위 구체화 등)을 선정하여 논의하였으며 총 8건의 심사 관련 가이드라인 제·개정을 논의

  ○ 유전자재조합의약품분과: 항체-약물 복합제(ADC) 제조방법 변경 관련 사례를 연구하고 제조방법 변경시 제출자료 요건 개선 및 국제 조화를 위하여 관련 가이드라인을 개정

  ○ GMP분과: 업계 이해도 제고를 위하여 PIC/S Annex 1(무균의약품 제조) 개정에 관한 세미나를 개최하고 관련 고시 개정안에 대한 의견을 청취

  ○ 글로벌진출지원분과에서는 해외 진출 기업을 대상으로 국외 인허가 규제정보를 제공하고 1:1 컨설팅을 실시

□ 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “이번 워크숍을 통하여 올 한 해 다이나믹바이오의 성과를 돌아보고 현장의 다양한 의견을 들을 수 있었다”고 언급하며, 앞으로도 민·관 소통을 활성화하고 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다고 밝혔다.

□ 현재 다이나믹바이오는 1개의 주요 위원회와 7개의 전문 분과를 운영하고 있으며, 이에 144개 기업 및 기관, 총 419명의 전문가들이 활동하고 있다. 이들은 바이오의약품 산업의 발전을 위한 중요한 정책 결정과 혁신적인 아이디어 제공에 기여하고 있다,

* 1개 위원회(품목분류위원회), 7개 분과(미래정책분과, 첨단바이오정책분과, 백신/혈액제제분과, 세포유전자치료제분과, 유전자재조합의약품분과, GMP분과, 글로벌진출지원분과)(보도자료 출처 : 바이오의약품협회)