유한양행(대표이사 조욱제)은 만성신장병 (CKD) 신약으로 개발 중인 YH34180의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 11월 6일자로 승인받았다고 밝혔다.
YH34180은 경구 투여가 가능한 저분자 화합물로, 염증 반응을 감소시키고 섬유화의 발생 및 진행을 억제하여 만성신장병 환자의 구조적·기능적 신장 손상을 완화하고 질환의 진행과 관련 합병증의 발생을 지연시키는 것을 목표로 개발 중인 신약후보물질이다.
전임상 효력시험에서 YH34180은 경구투여로 다양한 마우스 모델에서 유의한 신장 보호 효과를 확인했다. YH34180 투여군에서는 신기능 지표가 개선되고 신장 조직의 섬유화와 손상이 감소하였다. 또한 임상에서 승인된 만성신장병 치료제와의 병용 시 추가적인 개선 효과도 확인했다.
이번에 승인받은 연구는 YH34180을 사람에게 처음 투여하는(First-in-human) 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성을 대상으로 YH34180의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하고, 기존 표준치료(SOC)와의 병용 투여 시 안전성과 약동학(PK) 특성을 함께 평가할 예정이다.
만성 신장병 치료제로는 레닌-안지오텐신계 (RAS) 차단제, SGLT2 억제제, 무기질코르티코이드 수용체 길항체 (MRA), GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1 receptor agonists) 가 있다. 하지만 많은 환자들은 최적화된 배경 치료 (background therapy)를 받음에도 불구하고 지속적인 알부민뇨와 점진적인 신기능 저하 등 잔존 질환 활성 (residual disease activity)를 계속해서 경험하고 있어 현재의 치료법으로 충분히 해결되지 않는 잔여 염증 및 섬유화 과정이 여전히 미충족 수요로 남아있다. YH34180은 염증 및 섬유화 과정에 관여하는 경로를 조절함으로써 만성신장병의 미충족 의료 수요를 해결할 새로운 치료적 접근법이 될 것으로 기대된다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행 연구소에서 기존 만성신장병 치료제의 한계를 극복하기 위해 자체 연구개발을 통해 후보물질을 도출하였으며, 수년간 전임상 개발에 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계에 진입하게 됐다.” 며 “YH34180은 만성신장병진행의 주요 병태생리인 염증 및 섬유화 경로를 조절하는 기전으로 개발되었으며, 항염증 및 항섬유화 효과를 통해 신장 손상을 완화할 것으로 기대되며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”라고 밝혔다.
