□ AI와 소프트웨어 기반 의료기기 개발이 활발한 가운데 의료기기 사이버보안과 소프트웨어 규제환경이 급변하고 있다.
의료기기는 환자의 생명과 연관된 만큼 보안역량 마련 등 변화에 발맞춘 대응이 필요해졌다.
○ 이러한 흐름에 따라 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터는 사이버보안 및 소프트웨어 평가체계 구축에 매진하고 있다.
○ 의료기기 소프트웨어 평가를 위한 장비와 분석 프로그램을 도입하는 등 관련 인프라를 확충하고 있으며, 서비스 정식 개시 전까지
의료기기 기업을 대상으로 무료 분석 서비스를 제공, 인허가 대응역량 강화를 지원하고 있다.
○ 지난 10월 28일에는 (사)디지털헬스보안협회(회장 한기태)와 의료기기 사이버보안 역량강화 및 디지털 헬스 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다.
○ 협약은 첨단의료기기개발지원센터의 의료기기 연구개발 및 심사·평가 인프라와 디지털헬스보안협회의 사이버보안 전문역량을 연계,
의료기기 기업의 보안 대응역량 제고 및 디지털헬스 산업의 경쟁력 강화를 목표로 한다.
○ 양 기관은 ▲의료기기 사이버보안 및 인허가 대응을 위한 공동 지원체계 구축 ▲의료기기 사이버보안 평가기술 및 관련 국내외 규제·기술동향 정보 교류
▲디지털 헬스 및 의료기기 사이버보안 분야 전문인력 양성을 위한 교육·훈련 프로그램 공동개발 및 운영 등에 힘쓴다.
□ 김헌태 첨단의료기기개발지원센터장은 “의료기기의 디지털화가 가속화되면서 사이버보안은 의료기기의 안전성과 신뢰성 확보를 위한 중요한 요소가 됐다.
양 기관의 전문성과 인프라를 연계해 의료기기 기업의 사이버보안 대응 역량을 높이고, 디지털헬스 산업의 경쟁력 강화에 기여하겠다”라고 밝혔다.
○ 한기태 디지털헬스보안협회장은 “국내외 의료기기 사이버보안 관련 규제와 기술 기준이 지속적으로 강화되며 기업의 선제적인 대응이 중요해졌다.
현장에서 필요로 하는 규제 정보와 기술적 전문성을 공유하고, 기업 수요에 맞춘 교육과 기술 교류를 활성화함으로써 의료기기 기업들이 글로벌 시장의 요구에
효과적으로 대응할 수 있는 실질적인 지원 기반을 마련하겠다”라고 전했다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “협력을 기반으로 국내 의료기기 산업의 안전성과 신뢰성 확보에 힘쓰겠다.
이를 통해 디지털헬스 산업 생태계 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다.
