신약 개발 과정에서 임상시험 데이터와 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 연계해 치료 효과와 안전성을 폭넓게 평가하려는 움직임이 확대되고 있다. 특히 인공지능(AI) 기반 데이터 분석 기술이 발전하면서 임상시험에서 축적된 데이터를 신약 개발과 규제 의사결정에 활용하는 역량이 중요해지고 있다.
이러한 가운데 생명과학 분야 임상시험 솔루션 선도 기업인 메디데이터는 지난 10월 28일 글로벌 시장조사기관 IDC의 ‘2026 글로벌 생명과학 R&D RWD/RWE 데이터 플랫폼, 기술 솔루션 및 컨설팅 서비스 벤더 평가’에서 리더로 선정됐다고 밝혔다. 이는 임상시험 기술에 특화된 기업 중 유일하게 리더 그룹에 포함된 것으로, AI 역량과 고품질의 장기 추적 환자 단위 데이터, 실사용 데이터(RWD) 및 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE) 관련 기술과 업무 프로세스를 결합한 통합 플랫폼 경쟁력을 인정받은 결과다.
IDC 생명과학 R&D 전략 및 기술 부문 리서치 부사장 니미타 리마예(Nimita Limaye) 박사는 “이번 리더 선정은 AI 기반 RWD/RWE 생성을 위한 메디데이터의 포괄적인 생태계를 보여준다”며 “메디데이터는 기술 솔루션과 첨단 AI 역량, 임상 데이터 과학 전문성을 결합해 제약바이오 기업이 임상시험 데이터의 투자수익률(ROI)을 극대화하고 치료제 출시를 앞당길 수 있도록 지원한다”고 말했다.
IDC 보고서는 메디데이터의 임상 데이터 및 규제 혁신(Clinical Data and Regulatory Innovation, CDRI) 팀을 강점으로 조명했다. 통계학자와 데이터 전문가로 구성된 CDRI 팀은 4만 3,000건 이상의 임상시험과 1,300만 명의 환자 데이터를 활용해 외부 대조군(External Control Arms, ECA)과 유효성 평가를 위한 벤치마크를 구축한다. 또한 규제 전문성과 미국 암 연구 단체 ‘프렌즈 오브 캔서 리서치(Friends of Cancer Research)’와의 장기 협력, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 대상으로 외부 대조군 관련 전문성을 공유한 경험을 바탕으로 차별화된 분석 및 규제·통계 컨설팅을 제공하고 있다.
이러한 데이터 분석 및 규제 전문성과 더불어, 메디데이터는 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio, CDS)를 통해 임상 데이터의 품질과 검토 효율을 높이고 있다. 클리니컬 데이터 스튜디오는 분산된 여러 출처의 임상 데이터를 하나의 플랫폼에 통합하고, AI를 활용해 데이터 검토와 모니터링을 돕는 솔루션이다. 이 솔루션을 통해 데이터 목록 생성 시간 최대 90%, 회차(주기)별 데이터 검토 시간 최대 80%, 환자 프로파일 검토 시간은 최대 50%까지 단축할 수 있다.
보고서는 메디데이터 파트너사들이 CDRI 팀의 분석 역량과 전문성이 규제 및 임상 개발 과정에서 실질적인 가치를 제공한다고 평가했으며, 메디데이터 링크의 확장성과 기능성 역시 높이 평가하고 있다고 밝혔다.
메디데이터 글로벌 CEO 앤서니 코스텔로(Anthony Costello)는 “IDC 마켓스케이프의 리더 선정은 메디데이터 AI 기반 플랫폼의 품질과 운영 효율성을 입증하는 성과이며, 메디데이터는 실제 임상시험 현장에서 성과를 낼 수 있는 솔루션 구축에 주력하고 있다”고 말했다. 이어 “실사용 데이터를 첨단 솔루션 및 전문 서비스와 통합해 파트너사가 임상 개발 혁신을 가속화하고 새로운 치료제를 환자에게 더 빠르게 제공할 수 있도록 지원하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 메디데이터는 25년 이상 축적된 임상 데이터와 AI를 바탕으로 ‘AI for Impact’ 전략을 추진하며 임상시험 전 주기의 효율을 실질적으로 개선하고 있다. 사전 시뮬레이션을 통해 시험 설계의 비효율과 운영상 위험을 조기에 파악하는 프로토콜 옵티마이제이션(Protocol Optimization), 시험기관별 환자 등록 성과를 예측하는 스터디 피저빌리티(Study Feasibility), 환자·의료진·간병인이 보고하는 임상결과를 전자적으로 수집하고 평가 완료 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 지원하는 전자 임상결과 평가(eCOA) 등이 대표적이다.
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