한국GSK ‘누칼라 오토인젝터주’, 혈중 호산구 수가 증가된 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대 헬스앤마켓

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한국GSK ‘누칼라 오토인젝터주’, 혈중 호산구 수가 증가된 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대

2026-10-24 20:46 | 입력 : 강동진

한국GSK(대표이사 구나 리디거) 의 호산구성 질환 치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 ‘누칼라오토인젝터주(성분명: 메폴리주맙)’가 식품의약품안전처로부터표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.1

이번 적응증 확대에 따라 누칼라오토인젝터주는 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법으로 적절히 조절되지 않는, 혈중 호산구 수가 증가된 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있게 됐다.1

COPD는 지속적인 호흡기 증상과 기류 제한을 특징으로 하며, 환자마다 기저 염증과 임상적 특성이 다양하게 나타나는 이질적인 질환이다.[2] 특히 일부 COPD 환자에서는 제2형 염증 환자를 식별하기 위해 혈중 호산구 수치를 바이오마커로 활용해오고 있으며, 혈중 호산구 증가는 COPD 환자에서의 악화 위험과 연관되는 것으로 나타난 연구 결과가 있다.[3] 기존 흡입 3제 치료에도 불구하고 악화를 지속적으로 경험하는 환자에서는 기저 염증 특성을 고려한 추가적인 치료 옵션이 요구된다.2,3

이번 허가의 주요 근거가 된 임상 3상 MATINEE 시험은 2025년 5월 New England Journal of Medicine (NEJM)에 게재됐다. 해당 시험에서는 혈중 호산구 수치가 300 cells/µL 이상이며, 이전 12개월 이내 또는 무작위 배정 14~21일 전 기록상 150 cells/µL 이상인 환자 중 기존 흡입 3제 치료에도 악화 병력이 있는 COPD 환자 804명을 대상으로 누칼라의 유효성과 안전성을 평가했다. 환자들은 기존 흡입 3제 치료에 누칼라 100 mg 또는 위약을 추가해 4주 간격으로 투여받았다.[4]

특히 MATINEE 임상시험에는 만성기관지염(chronic bronchitis), 폐기종 단독(emphysema-only) 또는 두 임상적 특성을 모두 가진 환자뿐 아니라 중등도(GOLD 2)에서 매우 중증의 기류 제한을 가진(GOLD 4) 환자*까지 포함되어 폭넓은COPD 환자군을 평가했다.4

연구 결과, 1차 평가변수인 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률은 누칼라군에서 0.80회, 위약군에서 1.01회로 나타나 누칼라 투여 시 위약 대비 21% 유의하게 감소했다(rate ratio [RR] 0.79; 95% CI 0.66–0.94; P=0.011).4

또한 응급실 방문 또는 입원으로 이어진 COPD 악화의 연간 발생률은 누칼라군에서 0.13회, 위약군에서 0.20회로, 위약 대비 35% 낮게 나타났다(RR 0.65; 95% CI 0.43–0.96).4 (nominally significant)※

이번 적응증 확대는 자가투여가 가능한 오토인젝터 제형으로 환자에게 새로운 COPD 치료 옵션을 제공한다는 점에서도 의미가 있다. 또한 누칼라오토인젝터주는 100 mg을 4주에 한 번 피하 투여하는 제형으로, 장기간 지속적인 관리가 필요한 환자의 치료 편의성을 높일 수 있다. 자가투여 대상자는 의료진의 판단에 따라 결정되며, 환자는 직접 투여를 위해 필요한 교육을 받아야 한다.1

누칼라오토인젝터주의 자가투여 관련 연구에서는 8주 차 임상 환경(In-clinic)에서 픽토그램 활용 결과 99%(n=102/103)의 자가투여 성공률이 확인됐으며[5], 환자의 96%가 오토인젝터 사용이 쉽다고 평가한 바 있다.6 이러한 오토인젝터 제형의 특성은 시간 절약과 편의성, 자율성을 제공함으로써 환자의 건강관련 삶의 질 개선에 기여할 수 있다.[6]

한국GSK 제너럴 메디슨 및 스페셜티 총괄 이동훈 전무는 “COPD는 환자마다 기저 염증과 임상적 특성이 다양하며, 기존 흡입 3제 치료에도 불구하고 반복적인 악화를 경험하는 환자들이 여전히 존재한다”며 “이번 누칼라오토인젝터주의 적응증 확대를 통해 혈중 호산구 증가라는 특성을 가진 COPD 환자들에게 새로운 표적치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

이어 “특히 MATINEE 임상시험은 만성기관지염부터 폐기종 단독 환자까지 폭넓은 COPD 환자군을 포함해 누칼라를 평가했다는 점에서도 의미가 있다”며 “한국GSK는 호흡기 질환 분야에서 축적해 온 경험을 바탕으로 환자들이 각자의 질환 특성에 맞는 치료를 받고, 보다 편리하게 치료를 지속할 수 있는 환경을 만드는 데 앞으로도 기여해 나가겠다”고 말했다.