한국아스텔라스(대표이사 김준일)는 자사의 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 치료제인 ‘파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)’과 클라우딘18.2 표적치료제 ‘빌로이(성분명: 졸베툭시맙)’의 국내 건강보험 급여 등재를 기념하여 8일 콘래드 서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

파드셉은 보건복지부 고시에 따라 10월 1일부터 ‘펨브롤리주맙과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료’로서 건강보험 급여가 적용*†된다.1 이는 국내 적응증 허가 후 2년 3개월 만에 이뤄진 성과다.1,2,3

빌로이 역시 국내 허가 후 약 2년만에 지난 1일자로 건강보험 급여가 적용됐다.1 빌로이는 ‘클라우딘18.2 양성‡, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법 병용’으로서 보험 급여가 인정§된다.1

‘혁신적인 가치로 환자의 내일을 바꾸다’라는 주제로 마련된 이번 간담회에서는 더욱 개선된 환자 접근성 하에 전이성 요로상피암과 전이성 위암 치료 환경에 각각 기여하게 될 파드셉과 빌로이의 임상적 가치, 그리고 한국아스텔라스의 항암제 리더십이 집중 조명됐다.

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MAT-KR-MTA-2026-00003 | Oct 2026

■ 요로상피암 최초의 ADC 치료제 파드셉, 장기 추적 치료 성과로 국내 전이성 요로상피암 1차 표준치료 시대 본격화

첫 번째 세션에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 파드셉 1차 병용요법의 등장으로 변화한 전이성 요로상피암 치료 환경과 파드셉의 장기 생존기간 연장 효과를 소개했다.

김 교수의 발표에 따르면 전이성 요로상피암은 오랫동안 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료의 중심을 이뤄왔으며, 빠른 질환 진행과 제한적인 예후로 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다.11,12

이러한 가운데 파드셉은 요로상피암 최초의 ADC치료 옵션13으로 등장하며 전이성 요로상피암 치료에 새로운 전환점을 제시했다. 파드셉은 요로상피암 세포에서 많이 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며,2, 3,14 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 2024년 7월 국내에서 허가를 받아 전 세계에서는 세 번째로 도입되었다.2,3

현재(2026년 10월) NCCN(미국종합암네트워크)에서는 전이성 요로상피암 1차 치료로서 파드셉 병용요법을 유일한 선호요법(카테고리 1)으로 권고하고 있다.4

김 교수는 “파드셉 1차 병용요법은 명실상부 전이성 요로상피암의 1차 표준치료로 자리잡았으나, 우리나라에서는 지금까지 비용 부담으로 인해 진료현장에서 폭넓게 활용하는 데에는 한계가 있었다. 이번 급여 적용은 글로벌 표준치료와 국내 실제 치료환경 간의 간극을 줄였다는 점에서 무엇보다 의미가 크다”고 설명했다.

이번 보험 급여 등재로 파드셉 1차 병용요법은 서로 다른 제약사가 특허를 낸 신약 간 병용요법으로 급여 등재된 최초 사례이자, 동시에 국내에서 ADC와 면역항암제 병용요법으로 급여 등재된 첫 사례로도 남게 됐다.1,15

이에 대해 김 교수는 “해당 병용요법을 구성하는 두 약제가 모두 급여 적용을 받게 되면서 의료진 역시 비용 부담보다는 임상적 필요와 환자 특성을 중심으로 1차 치료 전략을 결정할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대한다”고 전했다.

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파드셉 1차 병용요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 3상 EV-302 임상 연구를 통해 확인된 바 있다.11,16 더 나아가 지난 5월에 발표된 3.5년 장기 추적관찰 결과에서도 파드셉 1차 병용요법의 생존기간 연장 효과는 지속적으로 우수하게 유지되고 있는 것으로 나타났다.15 추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점에서 파드셉 1차 병용요법군의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 33.6개월, 항암화학요법군은 15.9개월이었으며, 사망 위험은 47% 낮았다(HR=0.53; 95% CI: 0.45–0.63). 42개월 시점의 전체 생존율은 각각 44.0%, 24.6%였다.15 장기 추적관찰에서 확인된 파드셉의 이상반응 프로파일은 기존에 보고된 바와 동일했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.15

김 교수는 “EV-302 연구를 통해 확인된 생존 혜택이 장기 추적에서도 지속되고 있다는 점은 파드셉 1차 병용요법이 갖는 임상적 가치를 여실히 보여준다”며, “더 나아가 이제 환자들이 큰 경제적 부담 없이 파드셉 1차 병용요법을 처방받을 수 있는 환경이 마련됐다는 것은 국내 전이성 요로상피암의 치료 성과를 한 단계 높일 수 있는 실질적 기반이 마련됐다는 의미이다. 전문의 입장에서 무척 고무적일 수밖에 없다”고 강조했다.

■ HER2 음성 전이성 위암 1차 치료에서 최초 허가받은 클라우딘18.2 표적치료제 빌로이7,8,9,10, 한국인 환자 데이터 기반 국내 치료 환경 및 정밀 진단 환경 개선에 기여

이어진 두 번째 세션에서는 서울대학교 의과대학/분당서울대학교병원 혈액종양내과 이근욱 교수(대한항암요법연구회 위암분과위원회 위원장)가 전이성 위암 치료에서 새로운 바이오마커인 클라우딘18.2의 개발 의의와 세계 최초로 허가된 클라우딘18.2 표적치료 옵션인 빌로이7,8,9,10의 임상적 역할에 대해 공유했다.

우리나라에서 위암은 발생 기준 5위를 차지하고 있는 암이지만17 조기 진단과 치료 기술의 발전으로 조기 단계인 국한(localized) 위암 환자의 5년 상대생존율은 97.6%(2019-2023년)에 달한다.18 그에 비해 전이성 위암 환자들의 5년 상대생존율은 7.5%(2019-2023년)로, 조기 위암 환자 대비 현저히 낮은 상황이다.16

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이 교수는 전이성 위암 치료 성적이 뒤쳐지는 배경에 대해, 바이오마커를 기반으로 한 표적치료가 타 암종에 비해 매우 제한적이었던 영향이 있다고 설명했다.,,192021,22,23 클라우딘18.2의 등장 전까지, 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 사실상 표적치료 옵션이 전무했다는 것이다.

이 같은 상황에서 등장한 빌로이는 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 허가된 세계 최초의 표적치료 옵션이다.7,8,9,10 국내에서는 2024년 9월, 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가7 받았으며, 동시에 국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년만에 등장한 전이성 위암 표적치료제이기도 하다.7,24,25

이 교수는 “빌로이는 최초의 클라우딘18.2 표적치료 옵션이라는 점에서도 임상적 가치가 있지만, 특히 한국인 환자에서도 일관되고 뚜렷한 임상적 유익성을 보인 치료 옵션이라는 점에서도 큰 의의를 지닌다”며, “한국인 환자에서 치료 효과가 두드러졌다는 연구 결과는 곧 효과적인 이상반응 관리와 최적의 치료 유지에 기반한 것으로, 국내 의료 현장의 높은 수준을 시사하는 결과로 해석될 수 있기 때문”이라고 말했다.

빌로이는 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구를 통해 각각 mFOLFOX6 병용요법, CAPOX 병용요법으로서 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.26,27 또한 이 교수의 설명대로 두 연구의 통합 분석에서 한국인 환자만을 대상으로 하위분석을 진행했을 때, 빌로이는 전체 통합군보다도 한국인 환자군에서 더욱 높은 임상적 유익성을 보이는 것으로 나타났다.25,26

분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 12.3개월(HR=0.588), 위약군은 8.1개월로 확인돼 유의미한 연장을 보였으며, 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 9.2개월(HR=0.71)을 기록한 것에 비해서도 높은 임상적 유효성을 보였다.28 2차 평가변수인 전체생존기간 분석에서는 더욱 극명한 효과가 나타났다. 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30.5개월(HR=0.480)로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장된 결과를 보였다.27

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대한위암학회에서도 2025년 1월, 새로 개정된 위암 치료 가이드라인을 발표하면서, 클라우딘18.2 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료 옵션으로서 빌로이를 ‘최고 수준’으로 권고했다.29

더 나아가 이 교수는 “이번 빌로이의 보험 급여 적용은 단순히 우리나라의 위암 치료 환경 뿐만 아니라 진단 환경도 한 단계 더 발전시킬 수 있는, 전방위적인 효과를 가져올 전환점”이라고 부연했다. 빌로이의 급여 등재로 클라우딘 18.2 진단 검사 역시 활성화돼 우리나라의 위암 치료 성적 개선에도 크게 기여할 수 있게 됐다는 것이 그의 설명이다.

한편, 파드셉과 빌로이의 보험 급여 등재를 동시에 이뤄낸 한국아스텔라스는 현재 국내에 선보이고 있는 항암제 포트폴리오를 기반으로 비즈니스에 더욱 박차를 가한다는 전략이다.

김준일 한국아스텔라스 대표는 “파드셉과 빌로이는 각각 전이성 요로상피암과 전이성 위암 영역에서 오랜 기간 존재했던 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는, 새로운 의학적 가치를 제시한 치료 옵션들이다. 이처럼 혁신적인 두 항암제의 건강보험 급여 등재가 같은 날 함께 이루어져 무척 기쁜 마음”이라며, “급여 등재 과정에서 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 함께 고민하고, 여러 측면을 검토해주신 모든 이해관계자분들께 감사드린다. 한국아스텔라스는 앞으로도 혁신적인 과학을 국내 환자들을 위한 가치있게 전달해, 환자분들의 내일을 비추는 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.