캡박시브 허가 이후 글로벌 권고 변화와 더불어 2026년 성인 폐렴구균 예방접종 권고안이 새롭게 마련됐다.1 이번 세미나에서는 이러한 변화를 바탕으로 성인 폐렴구균 예방전략의 현재와 향후 방향을 세 가지 관점에서 살펴본다.
●소아의 높은 백신 접종률에도 성인 폐렴구균 질환 부담이 지속되는 이유
●국내 성인 폐렴구균 질환에서 현재 주요하게 확인되는 혈청형
●변화하는 질환 역학 및 국내외 권고로 본 캡박시브(PCV21)의 의미
허가 이후 1년간의 주요 변화1,2
시점
변화
핵심 내용
2025.08
국내 허가
18세 이상 성인의 IPD 및 폐렴 예방을 위한 캡박시브 식약처 허가
2026.03
국내 출시
18세 이상 성인의 IPD 및 폐렴 예방을 위한 캡박시브 국내 공식 출시
2026.05
국내 가이드라인 권고
대한감염학회 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에 PCV21 신규 포함
1.소아 예방접종의 성과 이후 달라진 성인 혈청형 지형
2025년 전국 어린이 예방접종률 현황에 따르면, 국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 약 97%로 높은 수준을 유지하고 있다.3 소아 접종 확대는 백신에 포함된 혈청형에 의한 소아 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, 이하 IPD)을 감소시켰고4, 집단면역을 통해 성인에서도 기존 백신 혈청형에 의한 IPD 발생을 줄이는 데 기여했다.5
KR-PCN-00185 2026/10
그러나 폐렴구균은 100종 이상의 혈청형이 존재한다.6 이에 특정 백신 혈청형에 의한 감염이 감소하면 백신에 포함되지 않은 혈청형의 상대적 비중이 증가하는 ‘혈청형 대치(serotype replacement)’가 나타날 수 있다.4 따라서 성인 폐렴구균 예방접종 전략을 고려할 때는 단순히 백신에 포함된 혈청형의 수뿐 아니라, 현재 성인에서 실제 질환을 일으키는 혈청형과 각 백신의 혈청형 커버리지를 함께 살펴볼 필요가 있다.
국내 성인 IPD 원인 혈청형의 74.4%, 캡박시브에 포함7
2017년부터 2019년까지 국내 16개 대학병원에서 IPD 환자로부터 분리된 폐렴구균 분리주(환자의 검체에서 실제로 분리·배양해 얻은 폐렴구균 균주)를 전향적으로 수집·분석한 결과, 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 74.4%가 캡박시브에 포함됐으며, 총 356개 성인 분리주 가운데 3형, 34형, 10A형, 19A형, 23A형이 높은 비중을 차지했다.
3형
34형
10A형
19A형
23A형
13.5%
8.1%
6.7%
6.7%
6.5%
[참고사항]
19세 이상 성인 IPD에서 가장 높은 비중을 차지한 상위 5개 혈청형 가운데 3형, 10A형, 19A형, 23A형이 캡박시브에 포함된다. 특히 23A형은 캡박시브의 고유 혈청형으로, 이번 분석 결과는 성인에서 실제 확인되는 혈청형을 고려한 백신 설계의 의미를 보여준다.
고령층 및 만성질환자와 같은 고위험군에 질환 부담 집중
2025년 국내 IPD 발생 신고는 440건으로, 이 가운데 50세 이상이 약 77%를 차지했다.8 또한 만성 심혈관질환·만성 폐질환·당뇨병·면역저하 상태 등 위험요인을 가진 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 폐렴구균성 질환 위험이 높은 것으로 나타났다.9 이처럼 폐렴구균성 질환 부담은 고령층뿐 아니라 만성질환자와 면역저하자 등 고위험군에서 높게 나타나는 만큼, 연령과 기저질환, 면역상태 등을 종합적으로 고려한 예방전략이 필요하다.
[김영근 원주세브란스기독병원 감염내과 교수]
“소아 예방접종 확대 이후 성인 폐렴구균성 질환에서 나타나는 혈청형 분포는 계속 변화하고 있다. 성인 예방접종은 백신에 포함된 혈청형 수만 비교하기보다, 국내에서 실제 질환을 일으키는 혈청형과 환자의 연령·기저질환·이전 접종력을 함께 고려하는 것이 중요하다.”
2.변화하는 혈청형 역학에 따른 성인 예방접종 전략 재정립 필요
2026년 대한감염학회 성인 폐렴구균 예방접종 권고안에는 캡박시브가 새롭게 포함됐다. 권고안은 65세 이상 모든 성인과 19∼64세 면역저하자·만성질환자 등 고위험군에서 이전 접종력에 따라 PCV21 1회, PCV20 1회 또는 PCV15-PPSV23 순차접종을 선택할 수 있도록 제시하고 있다.1
KR-PCN-00185 2026/10
[참고사항]
캡박시브는 2026년 7월 기준, 국내 승인된 폐렴구균 백신 중 가장 넓은 혈청형 포괄범위를 가진 백신으로 기존 폐렴구균 백신을 접종한 성인에서도 추가 접종 시 기존 접종 이력과 함께 고려할 때 혈청형 범위를 더욱 넓힐 수 있다.1
이처럼 최근 국내 권고 변화는 성인에서의 질환 부담과 변화하는 폐렴구균 혈청형 역학을 예방접종 전략에 보다 적극적으로 반영하는 방향으로 이어지고 있다. 참고로 해외에서는 미국 예방접종자문위원회(ACIP)가 PCV 접종 이력이 없는 50세 이상 모든 성인과 19∼49세 중 특정 위험요인을 가진 성인에게 PCV21을 접종 옵션으로 권고하고 있다.5 또한 프랑스, 호주, 캐나다, 오스트리아 등의 국가에서도 고령층 및 고위험군 성인을 대상으로 PCV21 접종을 권고하고 있다.,,,10111213
3.성인 폐렴구균성 질환 역학 반영한 21가 폐렴구균 백신, 캡박시브
캡박시브™(Capvaxive®)는 2025년 8월 27일 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 21가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV21)이다.2 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 IPD 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.2
캡박시브는 소아 폐렴구균 백신 접종 프로그램의 간접효과로 성인에서도 발생이 감소한 혈청형 9개(1, 4, 5, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)를 제외하고,1 성인에서 현재 질환을 유발하는 혈청형을 중심으로 구성됐다.
[캡박시브 포함 혈청형2]
●캡박시브는 21개 혈청형에 더해 deOAc15B(=15C) 항원을 통해 15B에 대한 교차 면역원성을 확인해, 총 22개 혈청형에 대해 국내 성인 IPD 및 폐렴 예방 적응증을 확보(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)
[캡박시브 구성의 핵심]
●8개의 고유 혈청형 포함(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)1
●성인 IPD에서 지속적으로 중요하게 나타나는 3형과 19A형 포함1
●2017∼2019년 국내 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 약 74% 포함7
-국내 16개 병원에서 2017–2019년 IPD 환자로부터 전향적으로 수집한 411개 균주를 분석한 다기관 전향적 감시 연구
●2018~2022년 미국 50~64세 성인 IPD 원인 혈청형의 최대 85% 포함14i
4.다양한 성인군에서 확인된 캡박시브의 면역원성 및 안전성
캡박시브는 주요 임상(STRIDE)을 통해 폐렴구균 백신 접종 대상이 되는 다양한 성인군을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가했다.,,151617
KR-PCN-00185 2026/10
주요 연구
연구 정보
STRIDE-3
연구 개요
다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조 방식으로 진행된 3상 임상시험으로, 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2,656명이 캡박시브 또는 대조군을 1회 접종받았다.
연구 결과
캡박시브는 대조군과 공통된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다 (p<0.0001). 이어 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서 우수한 면역원성을 확인했다(p<0.0001; 15C 제외). 18~49세에서도 50~64세 성인과 비교해 21개 혈청형 모두에서 비열등한 면역반응을 보였으며, 안전성 프로파일은 전반적으로 대조군과 유사했다.
STRIDE-6
연구 개요
최소 1년 전 폐렴구균 백신 접종력이 있는 50세 이상 성인 717명을 대상으로 한 다기관 3상 임상시험이다. 이전 접종 백신에 따라 캡박시브를 PCV15 또는 PPSV23과 비교했으며, 일부 코호트에는 캡박시브를 투여했다.
연구 결과
캡박시브 접종 30일 후 21개 모든 혈청형에 대해 면역반응이 확인됐다. 대조군과 공통으로 포함된 혈청형에서는 유사한 면역반응을 보였고, 캡박시브 고유 혈청형에서는 더 높은 면역반응이 관찰됐다.
STRIDE-8
연구 개요
당뇨병, 만성 심장·신장·간·폐질환 등 폐렴구균 질환 위험요인을 1개 이상 가진 폐렴구균 백신 미접종 18~64세 성인 518명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 3상 임상시험이다. 참가자는 캡박시브+위약군 또는 PCV15+PPSV23군에 3:1로 무작위 배정됐다.
연구 결과
캡박시브 접종 30일 후 21개 모든 혈청형에서 면역반응이 확인됐으며, 대조군과 공통된 13개 혈청형에서는 유사한 수준의 면역반응을, 캡박시브 고유 8개 혈청형에서는 더 높은 면역반응을 보였다.
인플루엔자 백신과 동시 접종 가능성을 확인한 STRIDE-518
50세 이상 성인을 대상으로 한 STRIDE-5에서는 캡박시브와 4가 불활화 인플루엔자 백신을 동시 접종했을 때, 순차 접종과 비교해 캡박시브 21개 혈청형 중 20개와 인플루엔자 백신주 4개 중 3개에서 비열등성 기준을 충족해 동시 접종 가능성을 뒷받침했다. 23B형과 H3N2형을 제외한 나머지 항목에서는 일관된 면역반응이 확인됐으며, 안전성·내약성 프로파일도 두 군에서 전반적으로 유사했다.
[조재용 한국MSD 백신사업부 전무]
“캡박시브 허가 1주년은 성인에서 중요하게 나타나는 혈청형을 고려한 새로운 예방접종 선택지가 국내에 도입된 의미를 되짚는 시점이다. 한국MSD는 앞으로도 국내 역학과 임상근거를 바탕으로 의료진이 환자 특성에 맞는 접종전략을 선택할 수 있도록 과학적 근거 제공과 폐렴구균성 질환 인식 향상에 기여하겠다.”
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