한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 폴라이비(성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다고 1일 밝혔다.
폴라이비와 R-CHP 병용요법은 DLBCL 1차 치료에서 기존 표준치료법인 R-CHOP 대비 임상적으로 유의한 PFS 개선 효과를 보인 최초의 치료법이다. 이번 급여 적용으로 DLBCL 1차 치료를 앞둔 국내 환자들은 약 20여 년 만에 처음으로 새로운 치료 옵션에 보다 폭넓게 접근할 수 있게 됐다.
폴라이비는 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 성인 환자 중 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용받게 되었다.
POLARIX 연구의 5년 추적 관찰 결과에 따르면, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 또는 사망 가능성을 23% 감소시킨 것으로 나타났다.(HR 0.77, 95% CI, 0.62 to 0.97) 5년 시점 전체 생존율은 폴라이비 병용요법군이 82.3%, R-CHOP 투여군이 79.5%로 15%의 개선 경향성이 확인됐다.(HR 0.85, 95% CI: 0.63-1.15)3,4 이 같은 무진행생존 및 전체 생존율 개선 효과는 IPI 3–5 등 여러 고위험 하위군에서 유리한 경향이 관찰됐다.
삶의 질(QoL) 측면에서는 두 치료군 모두 개선이 확인됐다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법 및 R-CHOP 투여군 대부분이 첫 번째 치료 주기 이후 임상적으로 유의미한 림프종 증상, 피로 및 신체적 기능이 개선되었다고 보고했다. 또한 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 후속 치료 필요성이 37.8% 감소한 것으로 나타났다. 이는 폴라이비 1차 치료가 환자의 장기 예후를 개선하는 동시에 전반적인 치료 부담을 줄일 수 있음을 시사한다.
폴라이비 병용요법은 2019년 6월 미국 FDA로부터 혁신의약품(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정돼 우선심사를 거쳐 허가받았으며,5 2020년 1월에는 유럽에서 PRIME(PRIority Medicines scheme) 제도 및 신속심사를 통해 허가됐다.
미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 모든 병기의 DLBCL 환자에 대해 폴라이비 병용요법을 카테고리 1로 권고하고 있다.7 IPI 점수가 높은 고위험군 환자에서는 카테고리 1이자 선호(preferred) 요법으로 권고되고 있다.
한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “이번 급여 적용은 지난 20여 년 간 큰 변화가 없었던 DLBCL 1차 치료 환경에 실질적인 전환점이 될 것으로 기대한다”며 “폴라이비는 1차 치료 반응 개선을 통해 후속 치료로 이어지는 환자 수를 줄여 국가의 의료재정 측면에서도 긍정적인 영향을 기대할 수 있다”고 전했다. 이어 “한국로슈는 앞으로도 국내 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 노력을 이어 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편 폴라이비는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로도 허가되어 있다. 폴라이비는 임상연구에서 독립심사위원회 평가 결과, 폴라이비와 벤다무스틴+리툭시맙(BR) 병용요법군에서 완전 관해(CR rate) 환자 비율이 40%로 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법군의 17.5% 대비 약 2배 이상 높았다(p=0.026).
는 폴라이비(성분명: 폴라투주맙 베도틴)가 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cel…');)
