한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 자사의 난임 치료제 ‘퍼고베리스® 펜주’가 9월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다. 이번 급여 확대를 통해 기존 바이알 제형에 이어 펜 제형까지 건강보험이 적용되면서, 국내 난임 치료 환자들의 선택지가 한층 확대됐다.
퍼고베리스®주는 2007년 유럽의약품청(EMA)에서 허가받은 세계 최초의 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH, 폴리트로핀알파)과 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH, 루트로핀알파) 복합 과배란 유도 주사제로, 현재 국내 허가된 유일한 재조합 FSH·LH 복합제제이다. 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성의 난포 발달 자극에 적응증을 가지고 있으며, 국내에서는 2010년 바이알 제형으로 처음 허가된 이후 10년 넘는 시간 동안 국내 난임 환자들의 보조생식술에 사용되고 있다.
이번 고시에 따라 퍼고베리스® 펜주는 기존 바이알 제형과 동일하게 LH와 FSH 결핍 여성에서 난포 발달을 위한 치료로 건강보험 급여가 적용된다. 또한 국내 출시된 세 가지 용량(300/150 IU, 450/225 IU, 900/450 IU) 모두 급여 대상에 포함돼, 환자의 임상적 상태와 치료 계획에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있게 됐다.
퍼고베리스® 펜주는 약물이 미리 충전된 프리필드 펜(Prefilled pen) 형태로, 바이알 제형에 이어 2019년 국내 허가됐으며, 이번에 기존 펜 바늘 사양을 개선한 숏니들(Short Needle) 타입으로 새롭게 출시됐다. 기존 29G, 12mm 바늘에서 31G, 8mm의 보다 짧고 가는 바늘을 적용함으로써, 반복적인 자가주사 과정에서 환자의 사용 편의성을 한층 높였다. 또한, 기존 바이알 제형과 달리 환자가 직접 분말과 용액을 혼합할 필요 없이 바로 투여할 수 있으며, 12.5 IU 단위로 정밀한 용량 조절이 가능해 환자의 임상적 반응과 치료 계획에 따른 맞춤형 전략을 설계할 수 있도록 돕는다.
난임 치료 특성상 환자가 일정 기간 동안 자가주사를 시행해야 하는 만큼 신체적 부담과 심리적 긴장감이 클 수 있으며, 치료제 선택 시 사용 편의성도 중요한 고려 요소 중 하나로 꼽힌다. 이번 급여 적용으로 환자의 투여 편의성을 높이는 동시에, 환자별 치료 여정과 생활 패턴을 고려한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다.
차 여성의학연구소 마곡(마곡 차병원 난임센터) 한세열 원장은 “퍼고베리스® 펜 제형의 급여 적용으로 의료진은 환자 개개인의 임상적 반응에 따른 세밀한 용량 조절과 투여 편의성을 함께 고려해, 치료 현장에서 한층 유연한 치료 전략을 세울 수 있게 됐다”며, “특히, 12.5 IU 단위의 용량 조절과 숏니들이 적용된 만큼, 반복적인 자가주사에 대한 부담이 큰 난임 환자의 치료 경험을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한국머크 헬스케어 난임사업부 김욱 총괄은 “퍼고베리스®는 국내 임상 현장에서 10년 이상 사용되며 임상 경험과 근거를 축적해 온 치료제로, 이번 급여 적용을 통해 숏니들이 적용된 펜 제형의 편의성을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다는 점에서 더욱 뜻깊다”며, “한국머크는 앞으로도 난임 치료 분야에서 축적해 온 전문성과 경험을 바탕으로 국내 난임 치료 환경 개선과 인구위기 극복에 기여하고, 국내 난임 환자들에게 보다 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 이어가겠다”고 밝혔다.
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